GMP Anforderungen für Hilfsstoffe
Die Blue Inspection Body GmbH hat umfangreiche Erfahrung in der Auditierung von Hilfsstoffherstellern aller Art. Die berufserfahrenen Auditoren sind sowohl in normativen Qualitätsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378 etc.) als auch im GMP-Bereich zu Hause und können daher Auditschwerpunkte sinnvoll und risikobasiert setzten.
Der EXCiPACT GMP-/GDP-Standard und das zugehörige Zertifizierungsschema bilden eine Grundlage zur sachgerechten, unabhängigen Qualifizierung von Hilfsstoffherstellern durch akkreditierte Zertifizierungsstellen. EXCiPACT ist eine Initiative von Industrievereinigungen aus Hilfsstofflieferanten und pharmazeutischer Industrie. Die Initiative stellt ein System zur Verfügung, mit dem Hilfsstofflieferanten regelmäßig durch qualifizierte Third-Party Audits akkreditierter Zertifizierungsstellen geprüft werden. Der Hilfsstofflieferant kann sein EXCiPACT-Zertifikat und den Auditbericht dann seinen Kunden aus der pharmazeutischen Industrie bereitstellen.
Hilfsstoffe im Arzneimittel
Hilfsstoffe (engl. Excipients) werden in der Herstellung von Arzneimitteln vielfältig verwendet. Neben Wirkstoffen und Packmittel stellen die Hilfsstoffe häufig als Hauptkomponenten der Arzneiformen nicht nur Füllmittel dar, sondern sind insbesondere für die sichere und funktionsgerechte Funktion der Arzneimittel verantwortlich. So werden Hilfsstoffe in der Arzneiformung unter anderem als Quell- bzw. Retardierungsmittel, Sprengmittel, Feuchthaltemittel, Antioxidationsmittel, Konservierungsmittel, Filmbildner, Viskositätserhöher etc. eingesetzt.
Hilfsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln finden vielfach nicht nur in der Pharmaindustrie sondern auch in anderen Industrien wie z.B. der Lebensmittel-, Kosmetik-, Chemie- oder auch Baustoffindustrie Verwendung. Typischerweise ist die Pharmaindustrie damit bei Hilfsstoffen ein mengenmäßig kleiner Abnehmer mit den (oft) höchsten Anforderungen an die Herstellungsdokumentation und Qualität.
GMP Audit Guideline for Excipients
Die Fälschungsrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU) legt fest, dass der Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel nur geeignete Hilfsstoffe einsetzen darf von denen sichergestellt ist, dass sie „angemessenen GMP Anforderungen für Hilfsstoffe“ entsprechen. Die GMP Anforderungen für Hilfsstoffe sind in der sogenannten „Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Audit Guideline for Pharmaceutical Excipients” von der IPEC (The International Pharmaceutical Excipients Council) und der PQG (Pharmaceutical Quality Group) festgelegt worden. Diese Guideline, die in ihrer Struktur auf dem ISO 9001 Standard beruht, ist inzwischen allgemein anerkannt.
Hersteller von Hilfsstoffen, die häufig nur nach ISO Standard 9001 zertifiziert sind, sehen sich dementsprechend einer Fülle von Auditanfragen von Qualified Persons zu GMP-Audits ausgesetzt.
Blue bietet Audits auf Basis der IPEC-PQG GMP Audit Guideline, der EXCiPACT Certification Standards for Pharmaceutical Excipient Suppliers: Good Manufacturing Practices (GMP), Good Distribution Practices (GDP) sowie unter Berücksichtigung weiterer anerkannter Regelwerke an.