blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

Biotech-API-Audits

blue führt GMP-API-Audits von biotechnologischen (und biologischen) Herstellungsprozessen von Wirkstoffen durch.

MTMG-Wirkstoffe

Die Herstellung von Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder von Wirkstoffen, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden (MTMG-Wirkstoffe) durch Fermentation, Zellkultur oder biologischen Verfahren und die anschließenden Aufreinigungsprozesse sind meist von höherer Komplexität als bei der klassischen chemischen Synthese. Neben den allgemeinen Anforderungen von EU GMP part II (ICH Q7) mit dem speziellen Kapitel 18 („APIs manufactured by cell culture / fermentation“) müssen insbesondere bei den Biotech-Wirkstoffen weitere Anforderungen z.B. von EU GMP part I Annex 2 ("Manufacture of Biological Medical Products for Human Use"), an die Virussicherheit und die aseptische Arbeitsweise beachtet werden.

Kontakt

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Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 9759950-100

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