blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

Die Akkreditierung von blue ist ein wichtiges Qualitätskriterium für Auftraggeber. Denn sie garantiert als Kompetenznachweis von offizieller Seite, dass die Testergebnisse und Zertifizierungsentscheidungen unserer Inspektionen unparteiisch sind und dass unsere Audits mit hoher Qualität, Zuverlässigkeit und Effizienz durchgeführt werden.

ISO 17020 (Typ A)

Unsere Kompetenz, Unabhängigkeit und Neutralität ist hoheitilich bestätigt gemäß ISO 17020 (Typ A).

ISO 17021

blue inspiziert und zertifiziert die Einhaltung von QM-Systemen nach DIN EN ISO 9001.

"Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine hoheitliche Stelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, für ein definierten Themenbereich Konformitätsbewertungen durchzuführen."  

Unsere Akkreditierung stellt ein international anerkanntes Gütesiegel dar, das unsere Qualitätsmanagementsysteme, die fachliche Kompetenz unserer Auditoren, die normative Konformität unserer Auditberichte und damit unsere Auditqualität auszeichnet. 

Bereits seit 2007 ist blue inspection body als erster Third-Party-Auditor in der Europäischen Union akkreditiert für die Durchführung unabhängiger Audits der pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung sowie für die Zertifizierung der GMP-Konformität. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) überwacht unsere Unabhängigkeit, Integrität und Kompetenz für solche Audits fortlaufend.

Vorteile für unsere Kunden sind:

  • international anerkannte Auditberichte
  • höchste Unabhängigkeit (Typ A) und Vertraulichkeit
  • qualifizierte Auditoren mit langjähriger Erfahrung und jährliche Fortbildungen
  • standardisiertes, transparentes Auditverfahren
  • Qualitätsmanagements-basierte Inspektionsstelle – einmalig für GxP-Audits
  • Weltweiter Service mit Schwerpunkt auf der pharmazeutischen Indstrie
  • Kontinuierliche Qualitätsverbesserungen dank regelmäßiger DAkkS-Überwachung

Einsprüche und Beschwerden

Wir haben dokumentierte Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden und Reklamationen eingerichtet. Die Bearbeitung der Reklamationen liegt in der Verantwortung des Complaint Review Boards (CRB) der blue inspection body. Innerhalb von drei Wochen nach Eingang einer Beschwerde, erhält der Beschwerdeführer eine schriftliche Eingangsbestätigung. Bitte dafür die vollständige Anschrift, Name sowie Kontaktdaten über das Kontaktfeld der Internetseite mitteilen. Die Reklamation wird in angemessener Zeit nach Versand der Eingangsbestätigung bearbeitet und abgeschlossen.

Kompetenz und Unabhängigkeit

Arzneimittelhersteller sind ihren Überwachungsbehörden gegenüber verpflichtet, die Kompetenz und Unabhängigkeit beauftragter Third-Party-Auditoren sicherzustellen. Unsere geltenden Prozesse zur Erteilung, Verweigerung und Aufrechterhaltung der Zertifizierung  oder Erweiterung oder Einschränkung des Geltungsbereichs der Zertifizierung finden Sie hier. Weitere erforderliche Dokumente stellen wir auf Anfrage gerne unter folgendem Link zur Verfügung.

Kontakt

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 62562040

kontaktNOSPAM@blue-inspection.com
chinaNOSPAM@blue-inspection.com
indiaNOSPAM@blue-inspection.com

 

Diese Webseite nutzt Cookies

Wir nutzen Cookies zur Verbesserung des Nutzererlebnisses. Indem Sie weiter auf dieser Webseite navigieren, erklären Sie sich damit einverstanden.