"Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine hoheitliche Stelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, für ein definierten Themenbereich Konformitätsbewertungen durchzuführen."
Unsere Akkreditierung stellt ein international anerkanntes Gütesiegel dar, das unsere Qualitätsmanagementsysteme, die fachliche Kompetenz unserer Auditoren, die normative Konformität unserer Auditberichte und damit unsere Auditqualität auszeichnet.
Bereits seit 2007 ist Blue Inspection Body GmbH als erster Third-Party-Auditor in der Europäischen Union akkreditiert für die Durchführung unabhängiger Audits der pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung sowie für die Zertifizierung der GMP-Konformität. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) überwacht unsere Unabhängigkeit, Integrität und Kompetenz für solche Audits fortlaufend.
Vorteile für unsere Kunden sind:
- international anerkannte Auditberichte
- höchste Unabhängigkeit (Typ A) und Vertraulichkeit
- qualifizierte Auditoren mit langjähriger Erfahrung und jährliche Fortbildungen
- standardisiertes, transparentes Auditverfahren
- Qualitätsmanagements-basierte Inspektionsstelle – einmalig für GxP-Audits
- Weltweiter Service mit Schwerpunkt auf der pharmazeutischen Indstrie
- Kontinuierliche Qualitätsverbesserungen dank regelmäßiger DAkkS-Überwachung
Einsprüche und Beschwerden
Wir haben dokumentierte Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden und Reklamationen eingerichtet. Die Bearbeitung der Reklamationen liegt in der Verantwortung des Complaint Review Boards (CRB) der Blue Inspection Body GmbH. Innerhalb von drei Wochen nach Eingang einer Beschwerde, erhält der Beschwerdeführer eine schriftliche Eingangsbestätigung. Bitte dafür die vollständige Anschrift, Name sowie Kontaktdaten über das Kontaktfeld der Internetseite mitteilen. Die Reklamation wird in angemessener Zeit nach Versand der Eingangsbestätigung bearbeitet und abgeschlossen.
Kompetenz und Unabhängigkeit
Arzneimittelhersteller sind ihren Überwachungsbehörden gegenüber verpflichtet, die Kompetenz und Unabhängigkeit beauftragter Third-Party-Auditoren sicherzustellen. Unsere geltenden Prozesse zur Erteilung, Verweigerung und Aufrechterhaltung der Zertifizierung oder Erweiterung oder Einschränkung des Geltungsbereichs der Zertifizierung finden Sie hier. Weitere erforderliche Dokumente stellen wir auf Anfrage gerne unter folgendem Link zur Verfügung.