blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

Willkommen bei den Audit-Spezialisten

Die blue inspection body GmbH ist Europas führender Dienstleister für akkreditierte GMP-Audits von Wirkstoff- (API Audits) und Ausgangsstoff-Herstellern (Excipient Audits). Und auch für Distribution, Engineering, Automation prüfen blue-Auditoren weltweit, ob die Zulieferer unserer Kunden aus der pharmazeutischen Industrie die GxP-Regeln einhalten.

Akkreditierungen

Unsere Kompetenz, Unabhängigkeit und Neutralität ist hoheitlich bestätigt durch die Deutsche Akkreditierungsstelle

GMP-Audits

Als Third-Party-Auditor prüfen wir nicht nur die GMP-Konformität von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern.

Excipient-Audits

Mit der gleichen Sorgfalt wie bei APIs auditiert blue inspection body auch Hilfsstoffe.

Hilfsstoff-GMP

Wir prüfen im Auftrag unserer Klienten, ob Excipients die GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe erfüllen.

Über blue

Seit mehr als 10 Jahren ist die blue inspection body GmbH der führende Anbieter für Third-Party-Audits.

Die Vorteile eines blue-Audits

  • unabhängige Bewertung der Lieferantenqualität sorgt für optimale Anerkennung seitens der Behörden
  • Auswahl spezialisierter Auditoren mit Erfahrung in den relevanten Prozessen und Technologien
  • Reduzierung der Arbeitsbelastung der Inhouse Qualified Persons
  • reduzierter Audit-Aufwand (keine Abwesenheit der eigenen QP, geringere Reise- und Übersetzungskosten etc.)
  • optimierte Organisation (Planung, Visa, Impfungen, Sprache, kulturelle Barrieren usw.)
  • Unvoreingenommene Bewertung gegenüber etablierten Standards

Entdecken Sie blue

Audits sind ein integraler Bestandteil jeder Lieferantenqualifizierung unabhängig von den Leistungen oder Produkten, die vom jeweiligen Lieferanten bezogen werden sollen. Anhand akzeptierter Standards und den geltenden rechtlichen Anforderungen führt die blue inspection body unabhängige, qualifizierte Audits durch – weltweit. Diese Leistung bieten wir ohne Einschränkungen allen Beteiligten in der Lieferkette an, zum Beispiel für:

  • pharmazeutische Unternehmer
  • (Lohn-)Hersteller
  • Distributoren
  • Zulassungsinhaber
  • Lieferanten
  • Händler
  • Berater und andere Interessenten

Zulassungsinhaber sind für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices; GMP) über die gesamte Prozesskette hinweg verantwortlich. Diese Audits können wahlweise durch eigene oder qualifizierte externe Qualified Persons (sogenannte Third-Party-Audits) durchgeführt werden.

Hochwertige Audits

Die blue inspection body führt weltweit unter anderem GMP, GDP, GACP, GCP, GLP, GEP und GAMP-Audits durch. Überzeugen Sie sich von der Vielfalt unserer Dienstleistungen, unseren exzellenten Qualitätsstandards und individuellem Service.

Ausgehend von unserer Akkreditierung bieten wir  maßgeschneiderte Third-Party-Audits für alle Bereiche der pharmazeutischen Industrie. Unsere Dienstleistungen umfassen produktspezifische Compliance-Audits ebenso wie die Überprüfung der Systemkonformität und individuelle Begutachtungen, zum Beispiel:

Qualitätsmanagement

Pharmazeutische Unternehmer sind mit sich stetig ändernden Marktgegebenheiten und gesetzlichen Richtlinien konfrontiert. Sie müssen ein immer konsequenteres Risikomanagement und lückenlose GMP-Compliance nachweisen. Wir unterstützen Sie beim pharmazeutischen Qualitätsmanagement.

Kontakt

blue inspection body GmbH
Am Mittelhafen 56
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 9759950-100

kontakt(at)blue-inspectionREMOVETHIS.com
china(at)blue-inspectionREMOVETHIS.com
india(at)blue-inspectionREMOVETHIS.com