blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

Third-Party-Audits für APIs

Der Einkauf von Ausgangs- und Wirkstoffen aus Drittstaaten ist gängige Praxis, Haupt-Lieferländer sind China und Indien. CEPs, ISO- oder GMP-Zertifikate aus Drittstaaten reichen jedoch nicht aus um nachzuweisen dass die GMP-Richtlinien bei der Herstellung eingehalten wurden. Nur Wirkstoff-bezogene API-Audits vor Ort werden von den Überwachungsbehörden akzeptiert. Third-Party-Audits durch beauftragte Partner sind dabei explizit gestattet.

Akkreditierungen

Unsere Kompetenz, Unabhängigkeit und Neutralität ist hoheitlich bestätigt durch die Deutsche Akkreditierungsstelle

Akkreditierte Sicherheit ...

Behörden knüpfen an ein Third-Party-Audit einige Bedingungen: Der Arzneimittelhersteller muss etwa Kompetenz und Unabhängigkeit der Auditoren sicherstellen. Bei der blue Inspektionsstelle erfolgt dies zentral durch eine autorisierte Stelle, die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Auch die inhaltliche Qualität und Tiefe der Inspektionen ist von der DAkkS überprüft. Die Akkreditierung als Inspektionsstelle ist damit ein wichtiges Qualitätskriterium für Auftraggeber von Third-Party-Audits. Sie stellt sicher, dass die Inspektionen unparteiisch sind und mit hoher Qualität, Zuverlässigkeit und Effizienz durchgeführt werden.

... für Arzneimittelhersteller

Im Auftrag von Arzneimittelherstellern und Lohnherstellern führt die blue inspection body GmbH ein GMP-Audit auf Basis von Teil II der EU-GMP-Leitlinie durch. Am Anfang steht die Festlegung der spezifischen Anforderungen, die der Auftraggeber an seinen Wirkstoff stellt.

Vom GMP-Auditor wird ein darauf abgestimmter Plan für das Third-Party-Audit erarbeitet, und es werden geeignete Auditoren bereitgestellt. Die Inspektion wird vor Ort beim Wirkstofflieferanten anhand festgelegter Standards durchgeführt. In einem internen Review-Prozess werden die Inspektions-Qualität selbst, die vorgefundene GMP-Compliance sowie die vom Lieferanten vorgeschlagenen Maßnahmen zur Beseitigung eventuell gefundener Mängel beurteilt. Der Auftraggeber erhält einen vollständigen, zertifizierten Auditbericht zur endgültigen Bewertung.

... für Wirkstoff-Hersteller

Auch im direkten Auftrag von Wirkstoffherstellern wird die blue inspection body GmbH tätig: Sie übernimmt die gesamte Überwachung der GMP-Compliance und führt auf Initiative des Wirkstoffherstellers ein Third-Party-Audit durch. Die Berichte zu den auditierten Wirkstoffen kann dieser dann seinen Kunden zur Verfügung stellen. Anders als bei GMP-Zertifikaten des jeweiligen Landes – die laut GMP-Leitfaden in der EU explizit nicht als GMP-Audit anerkannt werden – können die zertifizierten Wirkstoff-Inspektionen der blue Inspektionsstelle dank der Akkreditierung international verwendet werden.

… für Wirkstoffhändler

Wirkstoffhändler nehmen ebenfalls den Service der blue inspection body GmbH in Anspruch. Mit den anerkannten Auditberichten der akkreditierten Inspektionsstelle wird eine unabhängige Qualifizierung und Überwachung der jeweiligen Wirkstoffhersteller erreicht. Gleichzeitig bilden diese akkreditierten Auditberichte eine höchst willkommene Erweiterung der notwendigen GMP-Dokumentation für die Arzneimittelhersteller.

Kontakt

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 62562040

kontaktNOSPAM@blue-inspection.com
chinaNOSPAM@blue-inspection.com
indiaNOSPAM@blue-inspection.com

 

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