Der Einkauf von Ausgangs- und Wirkstoffen aus Drittstaaten ist gängige Praxis, Haupt-Lieferländer sind China und Indien. CEPs, ISO- oder GMP-Zertifikate aus Drittstaaten reichen jedoch nicht aus um nachzuweisen dass die GMP-Richtlinien bei der Herstellung eingehalten wurden. Nur Wirkstoff-bezogene API-Audits vor Ort werden von den Überwachungsbehörden akzeptiert. Third-Party-Audits durch beauftragte Partner sind dabei explizit gestattet.

Behörden knüpfen an ein Third-Party-Audit einige Bedingungen: Der Arzneimittelhersteller muss etwa Kompetenz und Unabhängigkeit der Auditoren sicherstellen. Bei der Blue Inspektionsstelle erfolgt dies zentral durch eine autorisierte Stelle, die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Auch die inhaltliche Qualität und Tiefe der Inspektionen ist von der DAkkS überprüft. Die Akkreditierung als Inspektionsstelle ist damit ein wichtiges Qualitätskriterium für Auftraggeber von Third-Party-Audits. Sie stellt sicher, dass die Inspektionen unparteiisch sind und mit hoher Qualität, Zuverlässigkeit und Effizienz durchgeführt werden.

Im Auftrag von Arzneimittelherstellern und Lohnherstellern führt die Blue Inspection Body GmbH ein GMP-Audit auf Basis von Teil II der EU-GMP-Leitlinie durch. Am Anfang steht die Festlegung der spezifischen Anforderungen, die der Auftraggeber an seinen Wirkstoff stellt.

Vom GMP-Auditor wird ein darauf abgestimmter Plan für das Third-Party-Audit erarbeitet, und es werden geeignete Auditoren bereitgestellt. Die Inspektion wird vor Ort beim Wirkstofflieferanten anhand festgelegter Standards durchgeführt. In einem internen Review-Prozess werden die Inspektions-Qualität selbst, die vorgefundene GMP-Compliance sowie die vom Lieferanten vorgeschlagenen Maßnahmen zur Beseitigung eventuell gefundener Mängel beurteilt. Der Auftraggeber erhält einen vollständigen, zertifizierten Auditbericht zur endgültigen Bewertung.