blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

GxP-Audits

Wir entlasten Sie bei der Planung und Durchführung Ihrer GxP / GMP-Audits, erstellen zeitnah einen detaillierten und produktspezifischen Auditbericht auf Basis der geltenden Richtlinien und Ihrer individuellen Vorgaben und überwachen selbstverständlich auch die Initiierung gegebenenfalls erforderlicher Korrekturmaßnahmen. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Planung von Re-Audits.

Akkreditierungen

Unsere Kompetenz, Unabhängigkeit und Neutralität ist hoheitlich bestätigt durch die Deutsche Akkreditierungsstelle

Neben der Good Manufacturing Practice summiert der GxP-Begriff zahlreiche weitere Überwachungsfelder. Die Qualified Persons in der pharmazeutischen Industrie geraten angesichts der immer höher werdenden GxP-Auditverpflichtungen in Ressourcen-Engpässe. Die personal-, zeit- und kostenintensiven Audits, die zumeist mit enormem Reiseaufwand verbunden sind, lassen sich kaum effizient mit eigenen Mitarbeitern bewältigen. Hier hilft die  blue inspection body GmbH – als externer, akkreditierter, unabhängiger Third-Party-Auditor!

 

GxP-Audits

Unter dem Kürzel GxP werden die Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ in den verschiedensten Zweigen der Pharmazeutischen Industrie gebündelt. Innerhalb der GxP bildet die Arzneimittel-Herstellung den Kernbereich. Sie ist durch die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis oder Good Manufacturing Practice (GMP) geregelt, die der Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels dienen. Mit unerreichter Expertise übertreffen wir regelmäßig die Erwartungen unserer Kunden. Wir übernehmen Audits von Fertigarzneimitteln und alle anderen GxP-Audits mit der gleichen Professionalität und dem gleichen Qualitätsanspruch – unabhängig davon, ob das Audit einen akkreditierten oder nicht-akkreditierten Auditbericht erfordert. Unser GxP-Service umfasst:

  • Wirkstoff-GMP (API GMP)
  • Hilfsstoff-GMP (inkl. Ausgangsmaterialien, Basischemikalien, kosmetische Inhaltsstoffe, Verbrauchsmaterialien uvm.)
  • Fertigarzneimittel-GMP (feste, halbfeste und flüssige Formen, Sterilprodukte etc.)
  • Packmittel-GMP
  • GDP
  • GACP (z.B. medizinisches Cannabis)

Kontakt

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 62562040

kontaktNOSPAM@blue-inspection.com
chinaNOSPAM@blue-inspection.com
indiaNOSPAM@blue-inspection.com

 

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