Sicherheit in der gesamten Lieferkette
Die Fälschungsrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU) hat vielfältige Auswirkungen auf die Sicherheit der Lieferkette und der Guten Vertriebspraxis / Good Distribution Practice (GDP). Hierdurch kommen erhöhte Anforderungen auf pharmazeutische Unternehmen zu. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss nicht nur die GMP-gerechte Herstellung eines importierten Wirkstoffs belegen, sondern auch den GDP-gerechten Vertrieb.
In der Praxis bedeutet das, dass alle Unternehmen, die in der Lieferkette eine Rolle spielen wie z.B. Händler, Logistik-Dienstleister oder Umverpacker, regelmäßig auditiert werden müssen. Eine entsprechende Verpflichtung wird Bestandteil der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG. Teil II des EU-GMP Leitfadens ist auch für GDP-Audits anwendbar, das entsprechende Kapitel 17 des Leitfadens muss bei Audits also verstärkt beachtet werden. Diese Grundsätze werden von der Blue deshalb schon seit langem z.B. in Wirkstoffaudits eingefordert, da vorhandene Defizite schnell in den Fokus von Behörden geraten und demnach rasch beseitigt werden müssen.
Auch im Bereich der Hilfsstoffe (Excipients) führt die Richtlinie 2011/62/EU zu höheren Anforderungen sowohl im Bereich GMP als auch im Bereich GDP. Für Hilfsstoffe sind entsprechende Regelwerke vorhanden, wie z.B. die IPEC GMP/GPD Richtlinien.
Für Fertigarzneimittel wurde der Entwurf eines neuen EU GDP-Leitfadens veröffentlicht. Dieser Leitfaden stellt eine umfassende Erweiterung der Anforderungen in diesem Gebiet dar. Die Blue Inspection Body GmbH bietet Audits auf Basis dieser Richtlinie an (z.B. bei Logistik-Dienstleistern, Händlern).