Die Blue Inspection Body GmbH auditiert die Einhaltung der GMP-Richtlinien für Arzneimittel. Die GMP-Audits der Blue bilden dabei einen systematischen, unabhängigen und dokumentierten Prozess zu Erlangung von Auditnachweisen und deren objektiver Auswertung. Damit können system- wie produktspezifische Aspekte angemessen und risikobasiert auditiert werden.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln sind die Regeln zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zu beachten. Diese Vorgaben sind weltweit in verschiedenen Regelwerken wie z.B. den 21 CFR 210/211, WHO GMP, PIC/S GMP Guide und EU GMP Guideline Teil I inkl. Anhängen dargelegt. 

Im Rahmen der Auslagerung von Herstellungs- oder Qualitätskontrolltätigkeiten, der Qualifizierung von Auftragsherstellern oder auch der Freigabe eines Arzneimittels bilden GMP-Audits der Fertigarzneimittel-Herstellung einen wichtigen und rechtlich notwendigen Bestandteil der Sorgfaltspflichten des pharmazeutischen Unternehmers. 

Aufgrund der Vielzahl und Verschiedenartigkeit an vorhandenen Arzneiformen sind die GMP Richtlinien in Europa in neun generelle Kapitel und 20 spezielle Anhänge gegliedert. Damit wird den Unterschieden zwischen festen, halbfesten und flüssigen Arzneiformen, Oralia, Dermatika und Parenteralia sowie weiteren Besonderheiten Rechnung getragen wie z.B. bei der Herstellung von:

• sterilen Arzneimitteln 
• biologischen Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen 
• radioaktiven Arzneimitteln 
• Tierarzneimitteln und Tierimpfstoffen 
• medizinischen Gasen
• pflanzlichen Arzneimitteln
• Aerosolen
• Prüfpräparaten
• Produkten, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden