blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

Fertigarzneimittel-Audits

Die blue inspection body auditiert die Einhaltung der GMP-Richtlinien für Arzneimittel. Die GMP-Audits der blue bilden dabei einen systematischen, unabhängigen und dokumentierten Prozess zu Erlangung von Auditnachweisen und deren objektiver Auswertung. Damit können system- wie produktspezifische Aspekte angemessen und risikobasiert auditiert werden.

GMP-Audits für Fertigarzneimittel

Bei der Herstellung von Arzneimitteln sind die Regeln zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zu beachten. Diese Vorgaben sind weltweit in verschiedenen Regelwerken wie z.B. den 21 CFR 210/211, WHO GMP, PIC/S GMP Guide und EU GMP Guideline Teil I inkl. Anhängen dargelegt. 

Im Rahmen der Auslagerung von Herstellungs- oder Qualitätskontrolltätigkeiten, der Qualifizierung von Auftragsherstellern oder auch der Freigabe eines Arzneimittels bilden GMP-Audits der Fertigarzneimittel-Herstellung einen wichtigen und rechtlich notwendigen Bestandteil der Sorgfaltspflichten des pharmazeutischen Unternehmers. 

Unsere Leistungen

Die blue Auditoren sind berufserfahrene Praktiker mit vielseitiger Auditerfahrung beispielsweise bei Wirk- und Hilfsstoffen, Packmitteln oder auch der Logistik und Materialwirtschaft (GDP). Somit bringen sie eine bereichsübergreifende GMP Sicht in die Audits ein.

GMP-Richtlinien

Aufgrund der Vielzahl und Verschiedenartigkeit an vorhandenen Arzneiformen sind die GMP Richtlinien in Europa in neun generelle Kapitel und 20 spezielle Anhänge gegliedert. Damit wird den Unterschieden zwischen festen, halbfesten und flüssigen Arzneiformen, Oralia, Dermatika und Parenteralia sowie weiteren Besonderheiten Rechnung getragen wie z.B. bei der Herstellung von:

  • sterilen Arzneimitteln 
  • biologischen Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen 
  • radioaktiven Arzneimitteln 
  • Tierarzneimitteln und Tierimpfstoffen 
  • medizinischen Gasen
  • pflanzlichen Arzneimitteln
  • Aerosolen
  • Prüfpräparaten
  • Produkten, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden

Kontakt

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 62562040

kontaktNOSPAM@blue-inspection.com
chinaNOSPAM@blue-inspection.com
indiaNOSPAM@blue-inspection.com

 

Diese Webseite nutzt Cookies

Wir nutzen Cookies zur Verbesserung des Nutzererlebnisses. Indem Sie weiter auf dieser Webseite navigieren, erklären Sie sich damit einverstanden.