blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

Qualitätsmanagementsystem-Audits

Abgeleitet von normativen Standards und den zugehörigen Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) im Bereich der ISO-Standards 9001, 13485 und 15378 bietet blue reine QM-System-Audits an. Sogenannte Mock-Audits des eigenen QM-Systems helfen Herstellern unter anderem dabei, sich auf bevorstehende Behördeninspektionen vorzubereiten. Und dies mit Erfolg, wie beispielsweise der blue-Kunde RPG Life Science (Indien) berichtet: "The audit service definitely supported successful passing of the EU GMP inspection."

Über blue

Seit über als 10 Jahren ist die blue inspection body GmbH der führende Anbieter für Third-Party-Audits.

 

Warum QM-System-Audits?

Sie wollen Kunden Ihr Qualitätsbewusstsein unter Beweis stellen?
Sie möchten ihre Prozesse über einfache Selbstinspektionen hinaus kontinuierlich verbessern?
Sie müssen sich auf die Überwachung durch eine Inspektionsstellen vorbereiten?
Sie würden potenzielle Kunden gerne von der Qualität Ihrer Produktion überzeugen und Nachweise vorlegen?
Sie wollen vollständige Kontrolle über den Auditbericht behalten?

Wir haben eine maßgeschneiderte Lösung für genau diese Wünsche entwickelt: Auditee-initiierte GMP-Systemaudits.

Bei unseren GMP-Systemaudits steht die Umsetzung Ihres Qualitätsmanagementsystems im Fokus des Audits. Wesentliche SOPs and zentrale Dokumente werden ausgewertet und detailliert überprüft. Das daraus resultierende Bild wird dann durch Produkt-basierte Beispiele Ihres GMP-Systems vervollständigt. Ihre Vorteile sind:

  • vollständige Kontrolle über den Auditbericht (z.B. keine Weitergabe)
  • eine Weitergabe des Auditberichts steigert das Kundenvertrauen
  • standardisierter, transparenter Auditprozess
  • vertrauliches Audit durch einen unabhängige, professionelle Third Party
  • erfahrene und qualifizierte Auditoren mit umfassender Kenntnis der international akzeptierten Standards

Vorteile eines QM-System-Audits

Ein QM-System-Audit bietet dem Auditee eine ideale Möglichkeit zur: 

  • Bestätigung des internen Qualitätslevels gegenüber externen Partnern
  • Implementierung kontinuierlicher Verbesserungsmaßnahmen über Selbstinspektionen hinaus
  • Vorbereitung auf Behördeninspektionen 
  • Kundenakquise durch unabhängige Qualitätsnachweise

GMP unter der Lupe

Die von den Auditees eigeninitiierten Audits fokussieren auf die GMP-Compliance des Qualitätsmanagementsystems. Nach Prüfung vordefinierter, einzureichender GMP-System-Verfahrensanweisungen findet ein Vor-Ort Audit statt. Dieses Audit verifiziert die sachgerechte Implementierung der GMP System-Verfahrensanweisungen durch zufällige systemspezifische und produktspezifische Beispiele. 

Kontakt

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 62562040

kontaktNOSPAM@blue-inspection.com
chinaNOSPAM@blue-inspection.com
indiaNOSPAM@blue-inspection.com

 

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