Häufig gestellte Fragen rund um die Dienstleistungen der Blue Inspection Body GmbH haben wir an dieser Stelle für Sie zusammengefasst:

Auditiert Blue auch die Hersteller kritischer Hilfsstoffe für Arzneimittel?

Die Inspektionsstelle Blue Inspection Body GmbH ist akkreditiert für “Audits von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte und Feststellung der Übereinstimmung mit internationalen GMP-Regeln“. Dementsprechend führen wir GMP-Audits auch bei Herstellern von Hilfsstoffen durch. 

Welchen Vorteil hat ein akkreditierter Auditbericht für den Auftraggeber?

Audits von Herstellern pharmazeutischer Wirk- und Hilfsstoffe können eigenständig durch qualifizierte Mitarbeiter oder im Auftrag durchgeführt werden. Bei der Vergabe im Auftrag muss die Kompetenz, Qualität und Unabhängigkeit der Auftrags-Auditoren geprüft werden. Genau diese Punkte sind im Qualitätsmanagementsystem der Blue abgebildet und Bestandteil der Akkreditierung als Inspektionsstelle. Daher ist diese Prüfung für unsere Kunden wesentlich erleichtert. Zusätzlich sind unsere Verfahren standardisiert und transparent, d.h. sämtliche Verfahrensabläufe zu unserem Third-Party-Audit sind nachvollziehbar und dokumentiert; die Dokumente und Aufzeichnungen eines Auditverfahrens werden vollständig (und natürlich unter Wahrung der Vertraulichkeit) archiviert. Die Prozesse unterliegen der jährlichen Überwachung durch den Akkreditierer. Als weitere Punkte sind der hohe Qualitätsstandard und die große Zahl der von uns durchgeführten GxP-Audits zu nennen. Damit sind eine professionelle Auditvorbereitung und -durchführung sowie ein aussagekräftiger Auditbericht gewährleistet.

Was versteht man unter „Unabhängigkeit“?

Die Blue Inspection Body GmbH ist eine sogenannte „Typ A“-Inspektionsstelle. Damit repräsentiert sie den höchsten Grad an Unabhängigkeit. Konkret gibt es keine direkte oder indirekte Geschäftsbeziehung zwischen den inspizierten Unternehmen und Blue. Gleichzeitig muss aber auch der eingesetzte GMP-Inspektor von Blue für jedes akkreditierte Third-Party-Audit schriftlich eine frühere Geschäftsbeziehung, eine wesentliche Beteiligung (direkt oder indirekt) sowie eine nachträgliche Beschäftigung beim inspizierten Unternehmen ausschließen. 

Welche Kosten sind mit einer Third-Party-Audit typischerweise verbunden?

Die Kosten für ein akkreditiertes GMP-Audit richten sich nach dem Auditumfang und sind in unserer Kostenordnung festgelegt. 

Welches Regelwerk bildet die Grundlage für ein GMP-Audit von Blue?

Die Audits werden auf der Grundlage der Guideline ICH Q7 durchgeführt, die dem EU-GMP-Leitfaden Teil II entspricht. Zusätzlich werden weitere anwendbare Gesetze, Verordnungen, GMP-Richtlinien und Standards wie z.B. die AMWHV, der EU-GMP-Leitfaden Teil I sowie Arzneibuchmonographien (USP, EP etc.) berücksichtigt.

Welche Ausbildung und Berufserfahrung besitzt ein GxP-Auditor von Blue?

Die Anforderungen an die Qualifikation der Auditoren und Lead-Auditoren sind im Qualitätsmanagementsystem der Blue Inspection Body GmbH festgelegt und entsprechen internationalen Standards. Neben einer naturwissenschaftlich-akademischen Ausbildung (typischerweise als Pharmazeuten) hat jeder GxP-Auditor mehrjährige industrielle Berufserfahrung und verfügt über eine Zusatzausbildung bzw. entsprechende langjährige Erfahrung, die ihn dazu qualifiziert, GxP-Audits durchzuführen.