blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

ISO 17020 (Typ A) Akkreditierung

Die blue inspection body GmbH ist als Third Party Auditor akkreditiert nach ISO/IEC 17020 (Typ A) für Inspektionen von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte und Feststellung der Übereinstimmung mit internationalen GMP-Regeln. Die hoheitliche Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS belegt die Unabhängigkeit, Vertraulichkeit und Unparteilichkeit unserer Third-Party-Audits. Auch die inhaltliche Qualität und Tiefe der Inspektionen mit Testergebnissen und Zertifizierungsentscheidungen werden von der DAkkS überprüft.

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Als einziger Dienstleister in der Europäischen Union hat die blue inspection body GmbH die höchste Akkreditierungsstufe Typ A der ISO/IEC 17020 erreicht. Gemeinsam mit blue ist nur die Schweizer Überwachungsbehörde Swissmedic gemäß Typ A akkreditiert. Bei den turnusmäßigen Re-Zertifizierungen lassen wir kontinuierlich die Qualifizierung unserer Auditoren, die Konformität unserer Qualitätsmanagementsysteme mit internationalen Richtlinien, die inhaltliche Qualität unserer Audits und die Unabhängigkeit unserer Dienstleistung von der DAkkS überprüfen. 

Diese Akkreditierung auf der höchstmöglichen Qualitätsstufe erleichtert Arzneimittelherstellern die vorgeschriebene Qualifizierung eines Third-Party-Auditors. Die Vollmitgliedschaft der DAkkS in der „European co-operation for Accreditation (EA)“ und dem „International Accreditation Forum (IAF)“ garantiert darüber hinaus, dass API-Auditberichte einer nach DIN EN ISO 17020/17021 akkreditieren Inspektionsstelle international von den Behörden anerkannt werden.

Unser Anspruch an Unabhängigkeit

blue inspection body GmbH führt Audits und Zertifizierungen im Kundenauftrag durch. All unsere Aktivitäten sind auf dem Anspruch höchster Qualität und Kundenzufriedenheit begründet. Unser primärer Anspruch dabei ist unsere Unparteilichkeit bei der Durchführung von Audits und Zertifizierungen. Mögliche Interessenkonflikte werden im Vorfeld identifiziert und bewertet, so dass unsere Arbeit stets objektiv bleibt. Um strikte Neutralität und Unabhängigkeit zu garantieren, biete blue beispielsweise keine Beratungsdienstleistungen an. Die Zertifizierungsentscheidungen der blue inspection body GmbH basieren auf objektiven Erkenntnissen und werden nicht von wirtschaftlichen oder strategischen Interessen beeinflusst.

Kontakt

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 9759950-100

kontaktNOSPAM@blue-inspection.com
chinaNOSPAM@blue-inspection.com
indiaNOSPAM@blue-inspection.com

 

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