blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

Audits pflanzlicher APIs

GMP-API-Audits der Herstellung pflanzlicher Arzneistoffe verlangen umfassende Sachkenntnisse und Erfahrung sowohl im Bereich des Pflanzenanbaus bzw. Pflanzensammelns, der ersten Verarbeitungsschritte auf dem Feld und der Lagerung als auch der industriellen Extraktion. Die blue führt diese Audits sowohl für den Teil GACP (Good Agricultural and Collecting Practice) als auch für pflanzliche Wirkstoffe durch.

Pflanzliche Arzneistoffe / Arzneidrogen

Die Herstellung von Wirkstoffen aus pflanzlichen Ausgangsmaterialien durch Extraktion mit gegebenenfalls partialsynthetischer Modifikation bildet einen Sonderfall der Wirkstoffherstellung. Die Ausgangsmaterialien natürlichen Ursprungs unterliegen einer deutlich größeren Variabilität und oft auch Instabilität als chemische Ausgangstoffe. Gleichzeitig sind häufig große Mengen von verschiedenen Lösungsmitteln sowie spezielle Trennverfahren erforderlich, um die gewünschten Stoffe zu isolieren.

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