blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

GACP-Audits

Good Agricultural and Collecting Practice (GACP) ist anzuwenden für den Anbau und die Wildsammlung von Pflanzen und Exudaten aus Pflanzen, die als Wirkstoffe bzw. Ausgangsmaterial zur Herstellung von Wirkstoffen in Arzneimitteln Verwendung finden. GACP-Grundsätze gelten auch für die ersten Bearbeitungsschritte wie das Waschen, Trocknen, Zerkleinern und die initiale Extraktion von Arzneipflanzen.

Good Agricultural and Collecting Practice

Hersteller und Inverkehrbringer von Fertigarzneimitteln auf pflanzlicher Basis sind verpflichtet sicherzustellen, dass die Lieferanten bzw. Produzenten diese Ausgangsmaterialien GACP-konform arbeiten. Die blue inspection body GmbH verfügt über erfahrene Auditoren, die auch unter schwierigen Bedingungen in der Lage sind, die Konformität von Anbauern oder Wildsammlern mit verschiedenen Richtlinien, etwa WHO-GACP, EMEA/HMPC-GACP und Annex 7 des EU-GMP Leitfadens Teil 1, zu überprüfen. Die Auditierung gemäß Good Agricultural and Collecting Practice – etwa für  medizinisches Cannabis – erstreckt sich sowohl auf das Qualitätssicherungssystem als auch auf z.B. die Spezifizierung und Auswahl der Samen, den Anbau, die Ernte und die ersten Bearbeitungsschritte danach.

Kontakt

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 62562040

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