blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

blue inspection body GmbH

Die blue inspection body GmbH wurde 2007 als unabhängige Inspektionsstelle gegründet und verfügt über einen einzigartigen Erfahrungsschatz für GxP-Audits weltweit. Im Rahmen unseres Anspruches an höchste Qualität sind wir sowohl nach ISO/IEC 17020 als auch ISO/IEC 17021 akkreditiert. Die blue inspection body GmbH ist dabei der erste und einzige Audit-Dienstleister in der Europäischen Union, der eine Akkreditierung in der höchsten Unabhängigkeitsstufe Typ A erreicht hat. Gemeinsam mit blue ist nur die Schweizer Überwachungsbehörde Swissmedic gemäß Typ A akkreditiert.

Akkreditierungen

Unsere Kompetenz, Unabhängigkeit und Neutralität ist hoheitlich bestätigt durch die Deutsche Akkreditierungsstelle

Über uns

Seit 2007 haben wir unsere beachtliche Erfahrung in weit über 1.000 Audits unter Beweis stellen können. Unsere Auditoren sind ausnahmslos hochqualifizierte Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie, größtenteils promoviert und mit mehr als 15 Jahren Berufserfahrung in Unternehmen und als Auditoren. Regelmäßig werden unsere Auditoren eingeladen, ihre Fachkenntnis beispielsweise bei Podiumsdiskussionen einzubringen. 

Unsere Auditberichte erfüllen die regulatorischen Anforderungen und werden beispielsweise zum Nachweis der GMP-Compliance von Lieferanten eingesetzt. Die globalen Lieferketten werden immer komplexer und umfassen viele verschiedene Parteien – von Ausgangsstoff-Lieferanten über Hersteller, Logistikanbieter bis zu nationalen Überwachungsbehörden.

Wir werden nicht nur von Life-Science-Unternehmen mit On-Site-Audits beauftragt, sondern auch von pharmazeutischen Dienstleistern mit der Durchführung von Shared Audits betraut. Darüber hinaus sind wir akkreditierte Zertifizierungsstelle des EXCiPACT-Konsortiums. Dank unserer langjährigen internationalen Tätigkeit sind wir mit den individuellen Anforderungen und Besonderheiten von Behörden weltweit vertraut.

Akkreditierter Third-Party-Auditor

Als Third-Party-Auditor ist blue akkreditiert nach ISO/IEC 17020 für „Inspektionen von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte und Feststellung der Übereinstimmung mit internationalen GMP-Regeln“. Zudem sind wir akkreditiert nach ISO/IEC 17021 für die Zertifizierung von Qualititätsmanagementsystemen nach DIN ISO 9001:2015. Die Unabhängigkeit, Vertraulichkeit und Unparteilichkeit unserer Third-Party-Audits wird von der Deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS überwacht. 

Zu unserem Qualitätsanspruch, den unsere Akkreditierung bestätigt, gehört unter anderem ein verbindlicher Schulungsplan mit jährlichen Fortbildungen für all unsere Auditoren.

Kontakt

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 62562040

kontaktNOSPAM@blue-inspection.com
chinaNOSPAM@blue-inspection.com
indiaNOSPAM@blue-inspection.com

 

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