GMP-Audits

Die GMP-Auditierung von Wirkstoffherstellern ist Voraussetzung für die Zulassung und für die Chargenfreigabe von Arzneimitteln. Wir bieten Ihnen die hierfür erforderlichen hochwertigen GMP-Compliance-Audits: Die blue inspection body überwacht die Good Manufacturing Practice von Wirkstoff-, Hilfsstoff- und Fertigarzneimittelherstellern, sowie von Primär- und Sekundärverpackungsmittel-Herstellen weltweit.

Akkreditierungen

Unsere Kompetenz, Unabhängigkeit und Neutralität ist hoheitlich bestätigt durch die Deutsche Akkreditierungsstelle

Excipient-Audits

Mit der gleichen Sorgfalt wie bei APIs auditiert blue inspection body auch Hilfsstoffe.

Hilfsstoff-GMP

Wir prüfen im Auftrag unserer Klienten, ob Excipients die GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe erfüllen.

Wiederholte on-site Audits sind verpflichtend, um die GDP- und GMP-Compliance von Wirkstoffen und Hilfsstoffen sicherzustellen. Dies ist in rechtsverbindlichen Verordnungen und Richtlinien niedergelegt, etwa der 2011/62/EU. Mit weit über 1.000 abgeschlossenen Audits ist die blue inspection body hierfür Ihr idealer Partner.

Wir auditeren

  • kleine, mittlere und große Hersteller
  • Wirkstoffe (APIs) und Hilfsstoffe, von der Basis-Chemikalie bis hin zum hochkomplexen Herstellungsverfahren
  • Kultivierung und Extraktion pflanzlicher Produkte, chemische Synthese, Fermentationsverfahren, Produkte aus Zell- und Gewebekulturen
  • Hersteller weltweit
  • Standard-Compliance nach ICH Q7, IPEC excipients und weiteren Richtlinien

Allen unseren Third-Party-Audits liegt ein definiertes Qualitätsmanagementsystem zugrunde. All unsere Auditoren verfügen mindestens über einen naturwissenschaftlichen akademischen Abschluss, mehrere Jahre Arbeitserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und beträchtliche Auditerfahrung. Die Audits werden risikobasiert vorbereitet, durchgeführt und nachbereitet. Dadurch stellen wir ein standardisiertes, qualiativ hochwertiges Auditverfahren und vertrauenswürdige, reproduzierbare Auditergebnisse sicher, die von Behörden weltweit akzeptiert werden.

Kontakt

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 9759950-100

kontakt(at)blue-inspectionREMOVETHIS.com
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