blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

生物科技原料药

Blue 为以传统发酵工艺以及生物技术/生物工程(生物方式)生产的原料药执行GMP审计。

生物科技原料药

与传统化学合成的原料药相比,由人类、动物、微生物、基因工程或改变其来源并经发酵、细菌培养、生物技术以及后续的纯化过程生产的原料药通常是更复杂的。除了欧盟GMP (ICH Q7) 指南第二部分第十八章“通过细胞培养/发酵生产的原料药” 中的一般要求外;在欧盟GMP 指南第一部份附件二“人用生物药品的制造”更进一步明确:必须充分考虑病毒安全性和无菌工作环境,特别是当其涉及到生物科技原料药。

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