blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

医药辅料的GMP要求

blue inspection body对各种医药辅料供应商审计有丰富的经验,接受过专业培训的审计员熟悉各种不同质量管理系统的审计标准以及GMP法规,所以我们能按照合理与风险为基础的原则上为每个审计设定主要完成的目标。

EXCiPACT GMP/GDP标准和相关认证计划代表了一种供应商评审的新模式 – 通过认可的认证机构对医药辅料供应商作专业和独立的资格评审。EXCiPACT认证计划是由医药辅料以及各医药行业协会所发起的,该倡议通过具备资质的认证机构提供独立的第三方审计为定期监督辅料供应商提供了一个框架。医药辅料企业可以与它的任何的制药客户共享审核报告和证书。

药用辅料

辅料在药品生产中有若干用途,除了与原料药和包装材料一样作为药品的主要成分外,其功能往往不仅作为添加剂,同时也专门负责药品的安全性和有效性。此外,在药物制剂中,辅料同时也用作膨胀和延缓剂,崩解剂,润湿剂,抗氧化剂,防腐剂,成膜剂,粘度增强剂等等。

通常用于药品生产的辅料除了应用在制药行业外,同时也被食品工业、化妆品工业、化学工业和建筑业使用。由于辅料用量不多,制药行业往往被视为小客户,但与此同时这个行业通常在生产文件和质量的要求上却是最严格的。

辅料 GMP审计指南

欧盟在2011年颁布第2011/62/EC号防止假冒药品指令,规定药品生产许可证的持有人只可使用合适的辅料,同时明确必须满足“辅料GMP相关要求”。辅料的GMP要求在国际药用辅料理事会(IPEC)与药品质量小组(PQG)联合编制的“药用辅料良好生产规范审计指南”里是有明确规定的。这指南在结构上是按照ISO 9001标准为基础,现在已被普遍认可。

blue inspection body审计是以IPEC-PQG 良好生产规范指南、医药辅料供应商EXCiPACT认证标准:良好生产规范(GMP), 良好流通管理规范 (GDP)为基准,同时也会考虑其他公认的条例和法规。

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