blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

质量管理系统审计

基于ISO9001,13845和15378邻域的质量管理体系与对相关规范标准的丰富经验,blue inspection body 能提供高质量的质量管理体系审计。通过质量管理系统的模拟审计,能有效地帮助制造商为官方检查做好准备。印度客户RPG生命科学公司对blue的评价:“能顺利通过欧盟官方GMP检查,blue inspection body模拟审计服务给予我司鼎力的支持”。

 

为什么要审核质量管理体系

GMP审计通常包括下列内容:体系符合性检查,产品符合性检查和批准一致性检查。在审计的实际情况中,如时间的限制,审计范围的限制,缺少的批准文件等原因,往往难以对所有方面做充分检查。特别是生产商在GMP符合性上的差异性会导致审查深度的不同,这种情况下便更需要审计员对审计优先顺序作出专业的调整。这正说明为什么blue inspection body在质量管理系统审计非常成功的原因。

质量管理系统审计的益处

质量管理体系审计为被审查单位提供极好的机会:

  • 与其它同业的质量水平做验证比较
  • 落实持续改进措施,超越自我检查
  • 为监管机构官方审计作准备
  • 以公正的质量证明赢得客户青睐

细看GMP

由被审查单位发起的审计是以质量管理体系符合性审计为重点。检查已预先设定的GMP系统工艺规范后,现场审计就可以进行了。这次审计会随机抽查有关系统性和特定产品的范例来确定现行的GMP系统工艺规范是否有效实施。

联系人

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 明斯特 · 德国
电话: +49 251 62562040

contactNOSPAM@blue-inspection.com
chinaNOSPAM@blue-inspection.com
indiaNOSPAM@blue-inspection.com