blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

成品药

blue inspection body的审计是遵循系统性,独立性和文件记录的过程来创建、审查、跟踪和给予客观评估以确定药品制造商是否符合GMP指南。同时这样也允许我们在对特定系统和特定产品的审计时以风险导向作为审计的基础,充分考虑各个方面。

成品药GMP审计

药品生产应该严格遵守良好生产规范,在不同国际组织制定的GMP要求里都有明确规定,这包括美国联邦法律21 CFR 210/211、世界卫生组织、药品生产检查相互承认公约以及欧盟GMP指南第一部分含附件。

在外包生产、质量控制、合同制造商审核程序以及药物批准放行等情况下,对成品药生产执行GMP审计是药品制造商克尽法律义务的重要表现。

我们的服务

blue inspection body的审计是遵循系统性,独立性和文件记录的过程来创建、审查、跟踪和给予客观评估以确定药品制造商是否符合GMP指南。同时这样也允许我们在对特定系统和特定产品的审计时以风险导向作为审计的基础,充分考虑各个方面。

GMP 指南

由于现有剂型的多样化,所以欧洲GMP指南分为九个一般章节和二十个特别附录以覆盖不同剂型之间的特有性和差异性;这包括固体剂型、半固体剂型、液体剂型、口服制剂、皮肤病制剂和肠外制剂和以下药品类型:

  • 无菌药品
  • 人用生物药品
  • 放射性药品
  • 兽药和兽用疫苗
  • 医用气体
  • 草本药物
  • 气雾剂
  • 试验用药品
  • 人体血液或血浆衍生产品

 

 

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