成品药GMP审计
药品生产应该严格遵守良好生产规范,在不同国际组织制定的GMP要求里都有明确规定,这包括美国联邦法律21 CFR 210/211、世界卫生组织、药品生产检查相互承认公约以及欧盟GMP指南第一部分含附件。
在外包生产、质量控制、合同制造商审核程序以及药物批准放行等情况下,对成品药生产执行GMP审计是药品制造商克尽法律义务的重要表现。
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