blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

API的第三方审核

从第三方国家采购原料药及其起始物料是常有的事,尤其是对于普药的生产。主要的供应国家有中国和印度。由这些第三方国家签发的药典适用性证书(CEP)、ISO证书 或者 GMP 证书都不足以证明某个特定产品的生产符合 GMP 规范;只有经过现场审计才能被欧洲监管机构承认该特定原料药之生产是符合 GMP 规范。这些审计必须定期进行,一般是每两到三年进行一次。由协议的合作伙伴做第三方审计是明确允许的。

认可的安全性 ...

然而,这些监管机构给第三方审计限定了很多条件:例如药品制造商必须确保第三方的审计员具备必要的专业知识和独立性。因此blue inspection body 的审计员所具备的专业性、独立性以及审计工作的内容和深度都是经“德国检测认可机构“Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ”所鉴定和认可的。对于第三方审计机构而言,被检测认可机构所认可是一项重要的质量标准;它可以确保GMP审计是公正的,并且是以高质量、高可靠性和高效率来执行的。

... 针对药品制造商

blue inspection body 是根据欧盟 GMP 指南中第二部分的要求对药品制造商和合同生产商进行原料药检验。第一步是明确药品制造商对原料药审计的具体质量要求。

在此基础上审计员会准备一套审计计划,并分派合适的审计员。实际审计是在原料药应商符合特定标准的前提下进行现场审计。在内部审查过程中,是由检验审查过程本身的质量、 GMP符合程度以及供应商提出针对消除任何不足的措施所组成。在最终评估阶段,客户会收到一份完整的、被认可的最终的审计报告。

... 针对原料药制造商

blue inspection body 也直接为原料药制造商服务:blue 承接 GMP 各个方面的监察工作和原料药制造商主动提出的原料药审计要求。这样的话,原料药制造商就可以提供原料药审计报告给客户。不像某个特定国家的 GMP 证书那样,根据 GMP 指南,这种 GMP 证书在欧盟已明确不能视为原料药审计的证明。多亏有这样的正式认可, blue 所做的原料药审计报告才能够在世界各国使用。

... 针对供应商

医药辅料和原料药供应商同样也可以享受到 blue inspection body 的服务。基于检验机构发出经认可的审计报告,对原料药制造商所做出的独立资格认定和监督也得以实现。与此同时,这些被认可的审计报告正是药品制造商所有监管文件中不可缺少的宝贵资料。

联系人

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Hafenweg 18-20
48155 明斯特 · 德国
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