blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

GDP审计

良好流通管理规范(GDP)旨在要确保生产中已建立的GMP质量水平在物流流通的环节上也照样有效实行。只有这样,才能确保原料药或成品药在进一步加工或到达最终客户手里时是仍保持其高品质的状态。供应链安全还侧重于关注供应链中捏造和盗窃行为,因为这些行为将对最终用户构成日益严重的威胁。

供应链安全

欧盟在2011年颁布第2011/62/EU号防止假冒药品指令,对供应链安全和良好流通管理规范(GDP)有多方面的影响。一方面,制药公司面临更严格的要求。生产许可证持有人不仅需要证明进口的原料药其生产过程是符合GMP要求,同时也要对良好流通管理规范(GDP)符合性提出证明。其所有的实际目的是要求在供应链里面的每家公司都需要负起责任并接受定期监管,这包括零售商、物流服务供应商以及从事重新包装生意的公司。

这样的规定是欧盟指令指令2001/83/EC修改版本的一部分,EU-GMP指南第二部分也应用在良好流通管理规范(GDP)审计中,而且其中的十七章更需要在审计中特别强调。Blue一直要求这些基本原则已有相当长的一段时间,例如原料药审计,因为这些实际缺陷会迅速被监管机构关注并必须立即纠正。

在辅料方面,欧盟2011/62/EC指令在良好生产规范(GMP)和良好流通管理规范(GDP)领域有着更严格的要求。现行对辅料的GMP和GDP的要求都有相关的规则和条例,比如国际药用辅料理事会(IPEC)的辅料指南。

对于成品药,欧盟已出版了新的良好流通管理规范(GDP)指南草案,这指南广泛扩大在这方面的要求。blue inspection body根据指令为不同客户要求提供相关的审计(如物流服务供应商,零售商)。

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