blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

常见问题

有关 blue inspection body 提供多方位审计服务的常见问题可归纳如下:

blue 是否也承接一些关键药用辅料制造商的审计?

是的。blue inspection body 是对药品行业的辅料和原料药制造商进行检验并且判断其是否符合国际 GMP 规范的认可机构。我们也可同样对关键药用辅料制造商进行审计。

对审计发起人来说认可的审计报告有什么好处?

对原料药或者药用辅料制造商的审计可以由销售许可持有人的合格雇员来执行或者也可以由第三方审计员来执行。在外包给第三方之前,必须评估第三方审计员的资格、独立性和审计质量。 blue 的质量管理系统所包含的这些规则无疑代表了作为认可审计检验机构被评估的内容,这让客户对blue的资质省去繁琐的验证过程。另外, blue 的审计程序是标准化和透明化的; 也就是说,审计过程和相关的程序都是很容易理解的,并且整个过程都有文件记录而且所有的审计记录都会归档(鉴于其高度的机密性)。德国检测认可机构(DAkkS)至少每年都要对 blue 的工作流程进行一次监查。所以,blue 审计专业的准备工作和执行过程使得审计报告必须建立在高质量标准和大量的审计次数基础之上。

请问你们是如何理解“独立”这个词的?

blue inspection body 是一家被评为 “A类” 的检验机构,所以被授予了最高级的独立性。 blue 与受检单位之间不存在任何直接的或间接的商业关系。同时,对于每一次审计, blue 分派审计员任务时都必须确保审计员与受检单位以前不存在任何业务关系,也不存直接的或间接的股东利益,我们也不允许或期望审计员日后受雇于受检单位。

审计一般费用是多少?

认可审计的费用与必要的审计范围有关,具体的收费标准在我们的正式价格表中都有规定的。

blue inspection body 审计的规章制度是怎样的 ?

审计一般是根据 ICH Q 7A 指南(相当于欧盟 GMP 指南第二部分)来执行的。另外,也可以考虑参照一些适用的法律、条例和标准,比如德国成品药与原料药生产条例(AMWHV)、欧盟 GMP 指南第一部分和药典
(美国药典、欧洲药典等等)。

blue 的审计人员的教育背景和专业背景是怎样的?

blue 审计员和首席审计员的资历要求都根据国际标准并在 blue inspection body 的质量管理系统里有规定的。除了要有自然科学的硕士学历外(通常是药剂学), blue 的审计员还至少有数年的相关行业的工作经验,另外还包括审计员专业培训和 / 或多年作为审计员的经验。

联系人

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 明斯特 · 德国
电话: +49 251 62562040

infoNOSPAM@blue-inspection.com