blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

Akkreditierung nach DIN EN ISO / IEC 17021-1

Die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS hat blue eine Akkreditierung nach DIN EN ISO / IEC 17021-1 (Akkreditierung D-ZM-18678-01-00) bescheinigt. Diese Akkreditierung belegt, dass die blue inspection body qualifiziert ist, ISO 9001-Zertifikate auszustellen.

Die blue inspection body GmbH bietet Zertifizierungsdienstleistungen für Unternehmen im pharmazeutischen Umfeld an, beispielsweise für Lohnhersteller und pharmazeutische Dienstleister. Mit einer ISO 9001-Zertifizierung belegen Unternehmen das hohe Niveau ihrer Qualitätsmanagementsysteme und Dienstleistungen.

Bei der Zertifizierung durch blue profitieren unsere Kunden von einer kombinierten Prüfung nach GMP-Guidelines und DIN EN ISO-Anforderungen. Durch die aktive Einbindung staatlich anerkannter GMP-Inspektoren der Länderbehörden in den Akkreditierungsprozess einer „Typ A Inspektionsstelle“ werden die stärker inhaltlich orientierten GMP-Grundsätze mit den eher normativen DIN EN ISO Regeln verknüpft. Das ermöglicht es uns, die Umsetzung der ISO 9001 im pharmazeutischen Umfeld kompetent zu beurteilen.

Ablauf von ISO 9001-Zertifizierungen

Vorbereitungsphase
Vor dem eigentlichen Zertifizierungsprozess sind Bewerber angehalten, die Konformität ihrer Qualitätsprozesse mit den ISO 9001-Anforderungen durch interne Audits oder ähnliche Maßnahmen selbst zu überprüfen.

Prüfung der Dokumentationen
Durch die Überprüfung von QM-Dokumentation und internen Auditberichten stellt die Zertifizierungsstelle fest, ob die Dokumentation den Erfordernissen der Zertifizierung entspricht.

Audit
Nach der Bestätigung, dass die Grundvoraussetzungen und die Dokumentenlage zur Zertifizierung geeignet sind, findet das eigentliche Audit statt, und die ordnungsgemäße Implementierung des Qualitätsmanagementsystems wird überprüft. Bei der Prüfung vor Ort erarbeitet sich der Auditor einen umfassenden und objektiven Einblick in die Prozesse. Sollten Abweichungen zu den ISO 9001- Anforderungen festgestellt werden, wird ein Zeitplan für die Umsetzung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen festgelegt.

Erhalt der Zertifizierung
Wenn alle Abweichungen im gesetzten Zeitrahmen beseitigt wurden, wird der Abschlussbericht erstellt und die Zertifizierungsurkunde erteilt.

Überwachung und Re-Zertifizierung
Um die Gültigkeit der Zertifizierung zu erhalten, werden jährliche Überwachungsaudits durchgeführt. Nach drei Jahren ist eine Re-Zertifizierung notwendig.
 

Kontakt

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 62562040

kontaktNOSPAM@blue-inspection.com
chinaNOSPAM@blue-inspection.com
indiaNOSPAM@blue-inspection.com

 

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