Neben der Good Manufacturing Practice summiert der GxP-Begriff zahlreiche weitere Überwachungsfelder. Die Qualified Persons in der pharmazeutischen Industrie geraten angesichts der immer höher werdenden GxP-Auditverpflichtungen in Ressourcen-Engpässe. Die personal-, zeit- und kostenintensiven Audits, die zumeist mit enormem Reiseaufwand verbunden sind, lassen sich kaum effizient mit eigenen Mitarbeitern bewältigen. Hier hilft die Blue Inspection Body GmbH – als externer, akkreditierter, unabhängiger Third-Party-Auditor!
GxP-Audits
Unter dem Kürzel GxP werden die Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ in den verschiedensten Zweigen der Pharmazeutischen Industrie gebündelt. Innerhalb der GxP bildet die Arzneimittel-Herstellung den Kernbereich. Sie ist durch die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis oder Good Manufacturing Practice (GMP) geregelt, die der Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels dienen. Mit unerreichter Expertise übertreffen wir regelmäßig die Erwartungen unserer Kunden. Wir übernehmen Audits von Fertigarzneimitteln und alle anderen GxP-Audits mit der gleichen Professionalität und dem gleichen Qualitätsanspruch – unabhängig davon, ob das Audit einen akkreditierten oder nicht-akkreditierten Auditbericht erfordert. Unser GxP-Service umfasst:
- Wirkstoff-GMP (API GMP)
- Hilfsstoff-GMP (inkl. Ausgangsmaterialien, Basischemikalien, kosmetische Inhaltsstoffe, Verbrauchsmaterialien uvm.)
- Fertigarzneimittel-GMP (feste, halbfeste und flüssige Formen, Sterilprodukte etc.)
- Packmittel-GMP
- GDP
- GACP (z.B. medizinisches Cannabis)