Die blue inspection body GmbH ist eines der ersten Unternehmen, das die Anerkennung als Zertifizierungsstelle nach den EXCiPACT-Richtlinien erhalten hat. Das EXCiPACT-Zertifizierungsprogramm setzt höchste Qualitätsstandards in der Branche und ist weltweit anerkannt. Unsere Auditoren erfüllen und übertreffen die Anforderungen von ISO 17021-1:2015. Sie haben darüber hinaus einen EXCiPACT-Qualifizierungskurs mit Prüfung erfolgreich absolviert.
Die Vorteile von EXCiPACT-zertifizierten Audits:
- international anerkannter Nachweis für GMP-/GDP-Systeme, die höchsten Anforderungen entsprechen
- weltweite Akzeptanz durch alle wichtigen Akteure und relevanten Behörden
- signifikante Reduzierung des Auditaufwands durch Beauftragung von Third Party Auditoren
- erhebliche Kostenersparnis ohne Qualitätseinbußen
- verbesserte Transparenz der Lieferkette für pharmazeutische Hilfsstoffe
Audits mit EXCiPACT-Zertifizierung
Die blue inspection body GmbH führt Hilfsstoff-Audits nach den aktuellen EXCiPACT-Standards durch. Grundvoraussetzung für eine EXCiPACT-konforme Zertifizierung ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001. Wir führen eine fachkundige und unabhängige Auditierung des GMP- oder GPD-Systems durch. Die anschließende Systemanalyse erfasst und bewertet das zu überprüfende Managementsystem mit den entsprechenden Prozessen, Regelungen und Dokumenten in einem Systemaudit. Bei Erfüllung aller Anforderungen wird ein Zertifikat mit EXCiPACT-Siegel ausgestellt, das eine Gültigkeit von drei Jahren besitzt. In den beiden Folgejahren führen wir Überwachungsaudits durch, nach drei Jahren erfolgt eine Re-Zertifizierung.