blue – ISO 17020 (type A) accredited inspection body for API GMP audits

EXCiPACT-Audits

blue ist eine EXCiPACT registered certification body (Zertifizierungsstelle). Die EXCiPACT- Initiative von Industrievereinigungen aus Hilfsstofflieferanten und pharmazeutischer Industrie hat sich zum Ziel gesetzt, die Überwachung der Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) für Hilfsstoffe zu standardisieren, zu professionalisieren und transparent zu gestalten. Die unabhängigen Third-Party-Audits der blue, die Unternehmen nach den festgelegten Standards auditieren, sind dazu speziell durch EXCiPACT zusätzlich qualifiziert.

Die blue inspection body GmbH ist eines der ersten Unternehmen, das die Anerkennung als Zertifizierungsstelle nach den EXCiPACT-Richtlinien erhalten hat. Das EXCiPACT-Zertifizierungsprogramm setzt höchste Qualitätsstandards in der Branche und ist weltweit anerkannt. Unsere Auditoren erfüllen und übertreffen die Anforderungen von ISO 17021-1:2015. Sie haben darüber hinaus einen EXCiPACT-Qualifizierungskurs mit Prüfung erfolgreich absolviert.

Die Vorteile von EXCiPACT-zertifizierten Audits:

  • international anerkannter Nachweis für GMP-/GDP-Systeme, die höchsten Anforderungen entsprechen
  • weltweite Akzeptanz durch alle wichtigen Akteure und relevanten Behörden
  • signifikante Reduzierung des Auditaufwands durch Beauftragung von Third Party Auditoren
  • erhebliche Kostenersparnis ohne Qualitätseinbußen
  • verbesserte Transparenz der Lieferkette für pharmazeutische Hilfsstoffe 
     

Audits mit EXCiPACT-Zertifizierung

Die blue inspection body GmbH führt Hilfsstoff-Audits nach den aktuellen EXCiPACT-Standards durch. Grundvoraussetzung für eine EXCiPACT-konforme Zertifizierung ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001. Wir führen eine fachkundige und unabhängige Auditierung des GMP- oder GPD-Systems durch, die mit einer GAP-Analyse des Deltas von ISO 9001 zu EXCiPACT beginnt. Die anschließende Systemanalyse erfasst und bewertet das zu überprüfende Managementsystem mit den entsprechenden Prozessen, Regelungen und Dokumenten in einem Systemaudit. Bei Erfüllung aller Anforderungen wird ein Zertifikat mit EXCiPACT-Siegel ausgestellt, das eine Gültigkeit von drei Jahren besitzt. In den beiden Folgejahren führen wir Überwachungsaudits durch, nach drei Jahren erfolgt eine Re-Zertifizierung. 

Kontakt

blue inspection body GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster, Deutschland
Phone: +49 251 62562040

kontaktNOSPAM@blue-inspection.com
chinaNOSPAM@blue-inspection.com
indiaNOSPAM@blue-inspection.com

 

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