Geheimhaltung für ein Third-Party-Audit

Die blue inspection body GmbH gewährleistet eine dauerhafte Vertraulichkeit von Unterlagen und Daten. Als akkreditierte Inspektionsstelle halten wir diese Informationen im Sinne unserer Kunden und der von uns inspizierten Unternehmen auch über das GMP-Audit hinaus geheim.

Jeder GMP-Auditor erhält bei seinen Inspektionen einen tiefen Einblick in die Produktionsprozesse des Wirkstoffherstellers. Auch die Weiterverarbeitung der Wirkstoffe beim Arzneimittelhersteller muss er kennen, um ein Third-Party-Audit zielgenau durchführen zu können. In Bezug auf alle Unterlagen und sonstigen Informationen, die wir im Zusammenhang mit erteilten Aufträgen erhalten, gewährleistet die blue inspection body GmbH Vertraulichkeit. Jeder Auditbericht von blue muss dabei sachlich richtig, unvoreingenommen und fair sein. Die Weitergabe von Unterlagen und Informationen erfolgt, mit Ausnahme eventueller Auskunftspflichten gegenüber Behörden, grundsätzlich nur nach Zustimmung durch den Auftraggeber oder den Verfügungsberechtigten.

Für die Geheimhaltung von Unterlagen, die ein GMP-Auditor der blue inspection body GmbH von Auftraggebern im Zuge von Third-Party-Audits erhält, gelten strenge Vorgaben. Die Akkreditierungs-Bestimmungen der ISO 17020 verlangen, dass Dokumente rundum ein GMP-Audit vertraulich behandelt und alle Aufzeichnungen langfristig vor unbefugtem Zugriff geschützt unter Verschluss gehalten werden. Die Einhaltung dieser Anforderungen gewährleisten wir durch ein mehrstufiges System: Alle Mitarbeiter werden regelmäßig für den Umgang mit vertraulichen Dokumenten und Daten geschult. Die Gewährleistung der Geheimhaltung wird von der für die blue inspection body GmbH zuständigen Akkreditierungsstelle, der Deutschen Akkreditierungssystem Prüfwesen, regelmäßig überwacht.