Fragen und Antworten
Häufig gestellte Fragen rund um eine zertifizierte API-Inspektion der Inspektionsstelle blue inspection body GmbH haben wir an dieser Stelle für Sie zusammengefasst:- Inspiziert blue auch die Hersteller kritischer Hilfsstoffe für Arzneimittel?
- Welchen Vorteil hat ein akkreditierter Inspektionsbericht für den Auftraggeber?
- Was verstehen Sie unter „Unabhängigkeit“?
- Welche Kosten sind mit einer Third-Party-Inspektion typischerweise verbunden?
- Welches Regelwerk bildet die Grundlage für eine GMP-Inspektion von blue?
- Welche Ausbildung und Berufserfahrung besitzt jeder GMP-Inspekteur von blue?
Inspiziert blue auch die Hersteller kritischer Hilfsstoffe für Arzneimittel?
Die Inspektionsstelle blue inspection body GmbH ist akkreditiert für “Inspektionen von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte und Feststellung der Übereinstimmung mit internationalen GMP-Regeln“. Dementsprechend führen wir eine GMP-Inspektion auch bei Herstellern von Hilfsstoffen durch.
Welchen Vorteil hat ein akkreditierter Inspektionsbericht für den Auftraggeber?
Die Inspektion von Herstellern pharmazeutischer Wirk- und Hilfsstoffe kann eigenständig durch qualifizierte Mitarbeiter oder im Auftrag durchgeführt werden. Bei der Vergabe im Auftrag muss die Kompetenz, Qualität und Unabhängigkeit der Auftrags-Inspektoren geprüft werden. Genau diese Punkte sind im Qualitätsmanagementsystem der blue abgebildet und Bestandteil der Akkreditierung als Inspektionsstelle. Daher ist diese Prüfung für unsere Kunden wesentlich erleichtert. Zusätzlich sind unsere Verfahren standardisiert und transparent, d.h. sämtliche Verfahrensabläufe zu unserem Third-Party-Inspektion sind nachvollziehbar und dokumentiert; die Dokumente und Aufzeichnungen eines Inspektionsverfahrens werden vollständig (und natürlich unter Wahrung der Vertraulichkeit) archiviert. Die Prozesse unterliegen der jährlichen Überwachung durch den Akkreditierer. Als weiterere Punkte sind der hohe Qualitätsstandard und die große Zahl der von uns durchgeführten GMP-Inspektionen zu nennen. Damit sind eine professionelle Inspektionsvorbereitung und -durchführung sowie ein aussagekräftiger und akkreditierter Inspektionsbericht gewährleistet.
Was verstehen Sie unter „Unabhängigkeit“?
Die blue inspection body GmbH ist eine sogenannte „Typ A“ Inspektionsstelle. Damit repräsentiert sie den höchsten Grad an Unabhängigkeit. Konkret gibt es keine direkte oder indirekte Geschäftsbeziehung zwischen den inspizierten Unternehmen (Wirkstoffherstellern) und blue. Gleichzeitig muss aber auch der eingesetzte GMP-Inspektor von blue für jede akkreditierte Third-Party-Inspektion schriftlich eine frühere Geschäftsbeziehung, eine wesentliche Beteiligung (direkt oder indirekt) sowie eine nachträgliche Beschäftigung beim inspizierten Unternehmen ausschließen. Die blue führt außerdem keine kundenspezifischen Beratungen durch, lediglich öffentlich zugängliche Schulungen werden veranstaltet.
Welche Kosten sind mit einer Third-Party-Inspektion typischerweise verbunden?
Die Kosten für eine akkreditierte GMP-Inspektion richten sich nach dem Inspektionsumfang und sind in unserer öffentlich zugänglichen Kostenordnung festgelegt. Typische Inspektionskosten liegen im Bereich von 5.000 bis 9.000 Euro.
Welches Regelwerk bildet die Grundlage für eine GMP-Inspektion von blue?
Die Inspektionen werden auf der Grundlage der Guideline ICH Q7 durchgeführt, die dem EU-GMP-Leitfaden Teil II entspricht. Zusätzlich werden weitere anwendbare Gesetze, Verordnungen, GMP-Richtlinien und Standards wie z.B. die AMWHV, der EU-GMP-Leitfaden Teil I sowie Arzneibuchmonographien (USP, EP etc.) berücksichtigt.
Welche Ausbildung und Berufserfahrung besitzt ein GMP-Inspektor von blue?
Die Anforderungen an die Qualifikation der Auditoren und Lead-Auditoren sind im Quailtätsmanagementsystem der blue inspection body GmbH festgelegt und entsprechen internationalen Standards. Neben einer naturwissenschaftlich-akademischen Ausbildung (typischerweise als Pharmazeuten) hat jeder GMP-Inspektor mehr als 10 Jahre (industrielle) Berufserfahrung und verfügt über eine Zusatzausbildung bzw. entsprechende langjährige Erfahrung, die ihn dazu qualifiziert, eine GMP-Inspektion durchzuführen.
