Warum ein Third-Party-Audit für Wirkstoff-GMP?
Certificates of Suitability (CEP), ISO- oder GMP-Zertifikate aus diesen Drittstaaten reichen jedoch nicht aus, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien bei der Herstellung eines bestimmten Produkts zu belegen. Allein ein auf den konkreten Wirkstoff bezogenes API-Audit vor Ort wird von den europäischen Überwachungsbehörden akzeptiert. Ein solches GMP-Audit hat regelmäßig, in zwei- bis dreijährigem Abstand, zu erfolgen. Ein GMP-Audit in Form eines Third-Party-Audits durch einen beauftragten Partner ist explizit gestattet.
Akkreditierte Sicherheit durch ein GMP-Audit...
Behörden knüpfen an ein Third-Party-Audit einige Bedingungen: Der Arzneimittelhersteller muss etwa Kompetenz und Unabhängigkeit der Auditoren sicherstellen. Bei der blue Inspektionsstelle erfolgt dies zentral durch eine autorisierte Stelle, Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen (DAP). Auch die inhaltliche Qualität und Tiefe der Inspektionen ist von der DAP überprüft. Die Akkreditierung als Inspektionsstelle ist damit ein wichtiges Qualitätskriterium für Auftraggeber von Third-Party-Audits. Sie stellt sicher, dass die Inspektionen unparteiisch sind und mit hoher Qualität, Zuverlässigkeit und Effizienz durchgeführt werden.
... für Arzneimittelhersteller
Im Auftrag von Arzneimittelherstellern und Lohnherstellern führt die blue inspection body GmbH ein GMP-Audit auf Basis von Teil II der EU-GMP-Leitlinie durch. Am Anfang steht die Festlegung der spezifischen Anforderungen, die der Auftraggeber an seinen Wirkstoff stellt.
| blue - Dokumente zum Download |
| Akkreditierungsurkunde |
| Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB) |
| Inspektionsordnung |
| Entgeltordnung (Preisliste) |
Vom GMP-Auditor wird ein darauf abgestimmter Plan für das Third-Party-Audit erarbeitet, und es werden geeignete Auditoren bereitgestellt. Die Inspektion wird vor Ort beim Wirkstofflieferanten anhand festgelegter Standards durchgeführt. In einem internen Review-Prozess werden die Inspektions-Qualität selbst, die vorgefundene GMP-Compliance sowie die vom Lieferanten vorgeschlagenen Maßnahmen zur Beseitigung eventuell gefundener Mängel beurteilt. Der Auftraggeber erhält einen vollständigen, zertifizierten Auditbericht zur endgültigen Bewertung.
... für Wirkstoff-Hersteller
Auch im direkten Auftrag von Wirkstoffherstellern wird die blue inspection body GmbH tätig: Sie übernimmt die gesamte Überwachung der GMP-Compliance und führt auf Initiative des Wirkstoffherstellers ein Third-Party-Audit durch. Die Berichte zu den auditierten Wirkstoffen kann dieser dann seinen Kunden zur Verfügung stellen. Anders als bei GMP-Zertifikaten des jeweiligen Landes – die laut GMP-Leitfaden in der EU explizit nicht als GMP-Audit anerkannt werden – können die zertifizierten Wirkstoff-Inspektionen der blue Inspektionsstelle dank der Akkreditierung international verwendet werden.
… für Wirkstoffhändler
Wirkstoffhändler nehmen ebenfalls den Service der blue inspection body GmbH in Anspruch. Mit den anerkannten Auditberichten der akkreditierten Inspektionsstelle wird eine unabhängige Qualifizierung und Überwachung der jeweiligen Wirkstoffhersteller erreicht. Gleichzeitig bilden diese akkreditierten Auditberichte eine höchst willkommene Erweiterung der notwendigen GMP-Dokumentation für die Arzneimittelhersteller.
