EDQM nimmt weitere Certificates of Suitability für chinesische Arzneimittelwirkstoffe vorläufig zurück

Münster, 21. April 2009.  Das europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) hat am 14. April 2009 die Konformitätsbescheinigungen von vier Arzneimittelwirkstoffen chinesischer Hersteller suspendiert. Betroffen sind zwei Benzylpenicillin-Produkte (R0-CEP 2004-001-Rev 00, R0-CEP 2004-017-Rev 00) der Hebei Huari Pharmaceuticals Ltd. sowie Dihydrostreptomycin-Sulfat (R1-CEP 2000-069-Rev 00) und Neomycin-Sulfat (R0-CEP 2001-317-Rev 02) von der Sichuan Long March Pharmaceutical Co. Ltd. "Diese Wirkstoffe werden nach Meinung der EDQM-Auditoren offenbar nicht gemäß der eingereichten Dokumentation oder den Anforderungen der ICH Q7 hergestellt", erläutert Dr. Wolfgang Heisig von der blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) das Vorgehen der EDQM: "Wegen der dadurch geänderten Risikosituation sollten europäische Arzneimittelhersteller jetzt auch nicht beanstandete Wirkstoffe neu bewerten, die aus diesen Produktionsstätten stammen."

Bereits Mitte März hatte die EDQM ein weiteres "Certificate of Suitabilty" für Clindamycin Phosphat (R0-CEP 2003-060-Rev 00) der Zhejiang Pharmaceutical Co. Ltd. vorläufig zurückgenommen. Die spanische Arzneimittelagentur rief daraufhin 14 Arzneimittelchargen zurück, die das beanstandete Clindamycin Phosphat enthielten. Zudem hat sie von Pharma-Unternehmen die GMP-Auditberichte chinesischer Lieferanten angefordert. "Ob andere Aufsichtsbehörden dieser Linie folgen werden, ist zwar noch ungewiss", erklärt Dr. Wolfgang Heisig. Pharma-Unternehmen, die Wirkstoffe der betroffenen Unternehmen verwenden, sollten aber jetzt handeln. "Nicht immer ist ein Wechsel des Lieferanten erforderlich", verdeutlicht er: "In Absprache mit der jeweils zuständigen Überwachungsbehörde können gegebenenfalls auch andere Maßnahmen ergriffen werden, etwa GMP-Audits und zusätzliche Analysen."

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