blue inspection body auditiert Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe in China und Indien

Münster, 11. Februar 2009.  Der Audit-Dienstleister blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) führt Anfang März 2009 erneut Third-Party-Audits von Ausgangs- und Wirkstoffproduzenten in Asien durch. Das für die API-Überwachung akkreditierte Unternehmen bietet Arzneimittelherstellern aus Europa die Möglichkeit, sich an diesen Auditreisen zu beteiligen, um Lieferanten aus den Regionen Hyderabad (Indien) und Shandong (China) zu qualifizieren.

So genannte API-Audits gelten als wichtige Maßnahme zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Sie müssen vom Arzneimittelhersteller selbst oder von einem dafür eigens qualifizierten Third-Party-Auditor beim Produzenten vor Ort durchgeführt werden, nur dann dürfen die jeweiligen Wirkstoffe nach Europa importiert und zu Arzneimitteln verarbeitet werden.

Derzeit ist blue hierfür der einzige gemäß ISO 17020 akkreditierte Third-Party-API-Auditor in der Europäischen Union. Nach dem Wunsch der EU-Kommission soll mit dem derzeit diskutierten „Pharmapaket“ jedoch die europäische Arzneimittel-Direktive 2001/83/EG erweitert werden. Eine Akkreditierung wird damit voraussichtlich schon ab dem kommenden Jahr für alle Third-Party-Auditoren zur Pflicht.

Kontakt für Audit-Anfragen: telefonisch unter +49 (0)251 625620-40 oder per E-Mail an info@blue-inspection.com

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