Arzneimittel-Auditor blue inspection body beruft Prof. Dr. Werner Fresenius in den Beirat

Münster, 23. Juni 2008.  Der Audit-Dienstleister blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) hat den langjährigen früheren Leiter der Arzneimittelüberwachung in Rheinland-Pfalz, Prof. Dr. Werner Fresenius, zum Vorsitzenden seines Beirats bestellt. Weitere Mitglieder des neu konstituierten Gremiums sind Dr. Hans-Joachim Janhsen, Geschäftsführer der CardioSec Clinical Research GmbH, und Dr. Eckhard Milsmann, Qualified Person bei der Hälsa Pharma GmbH. Gemeinsam beraten sie die blue-Geschäftsführung in allen wissenschaftlichen und technischen Fragen der weltweiten Auditierung von Arzneimittel-Wirkstoffen. Im Auftrag der Pharma-Industrie führt blue weltweit akkreditierte Arzneimittelwirkstoff-Audits durch und prüft die Good Manufacturing Practice (GMP, Gute Herstellungspraxis) der Zulieferbetriebe.

Wirkstoffe und bestimmte Hilfsstoffe müssen die Vorschriften des EU-GMP-Leitfadens erfüllen, damit sie nach Europa eingeführt und zu Arzneimitteln verarbeitet werden dürfen. Arzneimittelhersteller haben die Einhaltung dieser Vorschriften beim Zulieferbetrieb vor Ort – etwa in China oder Indien – regelmäßig zu prüfen. Diese Aufgabe übernimmt die blue inspection body GmbH im Auftrag. Als erste Inspektionsstelle für Arzneimittelwirkstoffe in der Europäischen Union ist blue von der Deutschen Akkreditierungssystem Prüfwesen Anfang Juni 2008 mit der höchsten Unabhängigkeitsstufe (ISO/IEC 17020, Typ A) akkreditiert worden.     

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Prof. Dr. Werner Fresenius ist Vorsitzender des neu konstituierten Beirats des Audit-Dienstleisters blue inspection body GmbH. (Format: JPG, 179.24 KB, 300 DPI)

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