blue inspection body erweitert Audit-Team für Arzneimittelwirkstoffe um Dr. Norbert Waldöfner

Münster, 22. April 2010.  Seit dem 1. Juni 2011 ist Dr. Norbert Waldöfner GMP-Auditor der blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com). Damit erweitert Europas erste akkreditierte Inspektionsstelle für Arzneimittelwirkstoffe ihr Team auf insgesamt zwölf Auditoren. Zugleich wird der promovierte Chemiker die Funktion des Qualitätsmanagement-Beauftragten übernehmen. Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie überwacht blue die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) von Arzneimittelwirkstoff-Lieferanten weltweit.

"Public Consultation" endet: blue inspection body begrüßt geplante Änderungen an der EU GMP-Guideline

Münster, 28. Februar 2011.  Die blue inspection body GmbH begrüßt die geplanten Änderungen am Kapitel 5 "Produktion" der EU-GMP-Richtlinie für Arzneimittelwirkstoffe. Hersteller von Arzneimitteln sollen künftig unter anderem verpflichtet werden, ihre Wirkstoff-Lieferanten regelmäßig zu re-auditieren. Gleiches gilt für Lieferanten bestimmter Hilfsstoffe. Auditergebnisse sollen dokumentiert werden und die Auditberichte zur Einsicht für Inspektoren verfügbar sein. "Ziel solcher Re-Audits ist, die Einhaltung der Regeln Guter Herstellungspraxis schon beim Wirkstofflieferanten und über die gesamte Lieferkette sicherzustellen", erläutert Dr. Stefan Kettelhoit von der blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) das Ziel der Änderungen: "Die Änderung der Guideline sorgt hier für mehr Klarheit und Rechtssicherheit."

Dänische Arzneimittelbehörde arbeitet an Guideline für Wirkstoff-Audits

Münster (DE), Kopenhagen (DK), 15. Juli 2010.  Die dänische Arzneimittelbehörde DMA will eine eigene Guideline für Auditberichte entwickeln, mit denen Fertigarzneimittelhersteller die Gute Herstellungspraxis (GMP) ihrer Wirkstofflieferanten dokumentieren sollen. Dies ist das Resultat einer Studie zur GMP-Überwachung pharmazeutischer Unternehmen, die die DMA im vergangenen Jahr durchgeführt hat. "Insgesamt kommen die pharmazeutischen Hersteller ihren Überwachungspflichten zwar nach, aber es fehlt offensichtlich an klaren Mindeststandards", kommentiert Dr. Stefan Kettelhoit von der Inspektionsstelle blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) das Ergebnis der Studie. "Der Entschluss der Dänen, eine nationale Audit-Guideline zu entwickeln, ist allerdings wenig hilfreich", so Kettelhoit.

Dr. Kerstin Tabatt wird GMP-Auditorin für Wirkstoffe bei der blue inspection body GmbH

Münster, 20. April 2010.  Die blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) erweitert ihr bislang zehnköpfiges GMP-Auditorenteam zum 1. Mai 2010 um Dr. Kerstin Tabatt. Die promovierte Apothekerin war bislang Sachkundige Person bei der PenCef Pharma GmbH in Berlin und dort unter anderem für die Durchführung von Lieferantenaudits zuständig. Als unabhängiger Third-Party-Auditor überwacht blue im Auftrag von pharmazeutischen Unternehmen weltweit die Gute Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimittelwirkstoff-Lieferanten. Das im Jahr 2007 gegründete Unternehmen ist die erste akkreditierte Typ-A-Inspektionsstelle dieser Art in der EU.

Audit-Jubiläum für die blue inspection body

Münster, 20. November 2009.  Zwei Jahre nach der Firmengründung und sogar nur 18 Monate nach der Akkreditierung vermeldet die blue inspection body GmbH die erfolgreiche Durchführung des 50. GMP-Audits. Die nächsten Auditreisen nach China, Indien, Israel sowie in mehrere europäische Staaten sind schon fixiert, so dass noch im ersten Quartal 2010 die Marke von 75 Audits geknackt werden soll. Damit hat die privatwirtschaftlich organisierte Inspektionsstelle blue in kürzester Zeit neue Maßstäbe in Qualität und Anzahl von GMP-Wirkstoff-Audits gesetzt. Das beim Europarat angesiedelte European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) beispielsweise hatte im vergangenen Jahr lediglich 28 Inspektionen durchgeführt.

Wörwag geht neue Wege bei der Qualitätssicherung

Böblingen, Münster, 28. April 2009.  Der Arzneimittel-Entwickler Wörwag R&D hat die Gute Herstellungspraxis (GMP) der Wirkstoffe für zwei neue Generika erstmals von einem externen, akkreditierten Auditor zertifizieren lassen. Die blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) hat die GMP-gerechte Herstellung von Clopidogrel und Losartan im Auftrag überprüft. Das Unternehmen ist die erste akkreditierte, privatwirtschaftlich organisierte Inspektionsstelle für Arzneimittelwirkstoff-GMP in Europa. "Mit dem externen Qualitätsnachweis der blue inspection body verschaffen wir unseren Produkten einen zusätzlichen Wettbewerbsvorteil im Markt der Thromboseprophylaxe- und Hypertonie-Präparate", begründet Dr. Alexander Bachmann, Geschäftsführer der Wörwag R&D GmbH (www.woerwagpharma.de) die Entscheidung: "Die akkreditierten Wirkstoffaudits machen uns zum Vorreiter bei der Qualitätssicherung."

EDQM nimmt weitere Certificates of Suitability für chinesische Arzneimittelwirkstoffe vorläufig zurück

Münster, 21. April 2009.  Das europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) hat am 14. April 2009 die Konformitätsbescheinigungen von vier Arzneimittelwirkstoffen chinesischer Hersteller suspendiert. Betroffen sind zwei Benzylpenicillin-Produkte (R0-CEP 2004-001-Rev 00, R0-CEP 2004-017-Rev 00) der Hebei Huari Pharmaceuticals Ltd. sowie Dihydrostreptomycin-Sulfat (R1-CEP 2000-069-Rev 00) und Neomycin-Sulfat (R0-CEP 2001-317-Rev 02) von der Sichuan Long March Pharmaceutical Co. Ltd. "Diese Wirkstoffe werden nach Meinung der EDQM-Auditoren offenbar nicht gemäß der eingereichten Dokumentation oder den Anforderungen der ICH Q7 hergestellt", erläutert Dr. Wolfgang Heisig von der blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) das Vorgehen der EDQM: "Wegen der dadurch geänderten Risikosituation sollten europäische Arzneimittelhersteller jetzt auch nicht beanstandete Wirkstoffe neu bewerten, die aus diesen Produktionsstätten stammen."

blue inspection body auditiert Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe in China und Indien

Münster, 11. Februar 2009.  Der Audit-Dienstleister blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) führt Anfang März 2009 erneut Third-Party-Audits von Ausgangs- und Wirkstoffproduzenten in Asien durch. Das für die API-Überwachung akkreditierte Unternehmen bietet Arzneimittelherstellern aus Europa die Möglichkeit, sich an diesen Auditreisen zu beteiligen, um Lieferanten aus den Regionen Hyderabad (Indien) und Shandong (China) zu qualifizieren.

blue inspection body mit chinesischer Website

Münster, 21. Oktober 2008.  Der Audit-Dienstleister blue inspection body GmbH aus Münster stellt seinen neuen Internetauftritt www.blue-inspection.com auch in chinesischer Sprache online. "Da ein Großteil der von uns geprüften Pharma-Zulieferer in Asien – und dort vor allem in China – beheimatet sind, ist ein Internetauftritt in Landessprache für uns selbstverständlich", erklärt Geschäftführer Dr. Stefan Kettelhoit. Die blue inspection body GmbH ist der erste akkreditierte Audit-Dienstleister (Typ A) für pharmazeutische Wirkstoffe. Das Unternehmen führt im Auftrag von Arzneimittelherstellern GMP-Audits bei deren Zulieferbetrieben durch.

Arzneimittel-Auditor blue inspection body beruft Prof. Dr. Werner Fresenius in den Beirat

Münster, 23. Juni 2008.  Der Audit-Dienstleister blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) hat den langjährigen früheren Leiter der Arzneimittelüberwachung in Rheinland-Pfalz, Prof. Dr. Werner Fresenius, zum Vorsitzenden seines Beirats bestellt. Weitere Mitglieder des neu konstituierten Gremiums sind Dr. Hans-Joachim Janhsen, Geschäftsführer der CardioSec Clinical Research GmbH, und Dr. Eckhard Milsmann, Qualified Person bei der Hälsa Pharma GmbH. Gemeinsam beraten sie die blue-Geschäftsführung in allen wissenschaftlichen und technischen Fragen der weltweiten Auditierung von Arzneimittel-Wirkstoffen. Im Auftrag der Pharma-Industrie führt blue weltweit akkreditierte Arzneimittelwirkstoff-Audits durch und prüft die Good Manufacturing Practice (GMP, Gute Herstellungspraxis) der Zulieferbetriebe.