Aktuelles zum Thema: Akkreditiertes GMP-Audit
Auf diesen Seiten finden Sie Neuigkeiten der blue inspection body GmbH sowie aktuelle Informationen rund um die Auditierung pharmazeutischer Wirkstoffhersteller gemäß der geltenden GMP-Richtlinien.
Fachartikel: GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen
von Dr. Stefan Kettelhoit, blue inspection body GmbH, Münster
Inhaber einer Herstellungserlaubnis sind verpflichtet, die Einhaltung der Regeln Guter Herstellungspraxis (GMP) in ihrer gesamten Prozesskette sicherzustellen. Bei der Qualifizierung von Lieferanten von Wirkstoffen und kritischen Ausgangsmaterialien müssen sie dabei gemäß §11(2) AMWHV ausdrücklich "Überprüfungen vor Ort (Audits)" vorsehen. Der resultierende Auditbericht, dient dem Inhaber der Herstellungserlaubnis als Nachweis gegenüber seiner eigenen Überwachungsbehörde – darüber, dass er der Audit-Verpflichtung nachgekommen ist, vor allem aber darüber, dass er die GMP tatsächlich auf Basis nachvollziehbarer Beobachtungen bescheinigt hat. Der Beitrag zeigt, welche Kriterien ein Bericht erfüllen muss, um sicher darlegen zu können, dass der GMP-Status des Lieferanten beim Audit vor Ort in erforderlicher Tiefe geprüft wurde. Basierend auf dem "GMP Inspection Report - Community Format" der EMEA wird zugleich ein Vorschlag entwickelt, wie sich Auditinhalte im Bericht eindeutig, verständlich und vor allem vollständig wiedergeben lassen.
(erschienen in: Pharmind, Heft 2/2010, 242-247)
Seminar: Audits bei Lohnherstellern in Deutschland & Europa, 02.02.2010, Frankfurt
Wenn ein Audit im Lohnherstellungsbereich ansteht, muss nicht nur das zu auditierende Unternehmen gut vorbereitet sein. Auch der Auditor steht vor zahlreichen Fragen: Welche Schwerpunkte sollten gesetzt werden bei der Prüfung von Verträgen, Dokumenten, Produkt- und Produktionsspezifika? Wie steuert der Auditor das Gespräch z.B. bei der Nachbesprechung? Was sollte der Auditbericht beinhalten? Antworten auf diese und zahlreiche weitere Fragen gibt Dr. Stefan Kettelhoit von der blue inspection body GmbH.
DIA Annual EuroMeeting 8.-10.03.2010, Monaco
Auf dem europäischen Jahrestreffen der Drug Information Association (DIA) spricht Dr. Stefan Kettelhoit vor Fachleuten und Behördenvertretern über „Current and Future Requirements for Qualifying the GMP Compliance of API Manufacturers“. Der Geschäftsführer der blue inspection GmbH gehört gemeinsam mit Lester B. Lacorte von der FDA zu den Referenten der Session „The Price of Globalisation“ (Session 0203). Das DIA Annual EuroMeeting findet im März 2010 in Monaco statt.
Seminar: GMP-Audits bei pharmazeutischen Wirkstoff-, Hilfsstoff- und Produktherstellern in Indien, China, Japan und den USA
(22. bis 23. März 2010, Köln)
Mit Zurücknahme einiger Certificates of Suitability (CEP) durch die EDQM im März und April 2009 ist die Debatte über eine angemessen Lieferantenqualifizierung neu entfacht worden. Welche Optionen haben Hersteller, sich der GMP-Konformität ihrer Lieferanten zu versichern? Welche Besonderheiten sind bei Audits in Nicht-EU-Ländern zu beachten? Die blue inspection body GmbH erläutert auf dem APV-Seminar "GMP-Audits bei pharmazeutischen Wirkstoff-, Hilfsstoff- und Produktherstellern in Indien, China, Japan und den USA", wie eine sichere Qualifizierung mit Third Party Audits akkreditierter Unternehmen möglich ist.
Fachartikel: API Manufacturing: Complying with International GMP Regulations
erschienen in: PharmaAsia June-July 2009, S. 6-10.
Dr Stefan Kettelhoit, GM, blue inspection body
Asian Manufacturers of Active Pharmaceutical Ingredients (API) have to adhere to Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines in order to penetrate Western markets.
The majority of medicinal products manufactured in Europe and the US contain Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) and excipients which have been manufactured in Asia. In recent years, these active and inactive pharmaceutical ingredients have become increasingly available globally as trading goods. This has often resulted in the non-compliance of APIs with the predefined and specified quality standards, affecting the safety and the health of patients who consume products that contain such ingredients.
Fachartikel: Auditierung / Qualifizierung von Wirkstoffherstellern durch akkreditierte Stellen
erschienen in: Pharm. Ind. 70, Nr. 12, 1459-1463 (2008)
Dr. Wolfgang Heisig, blue inspection body GmbH, Münster, und Dr. Uwe Amschler, Schentinental
Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln müssen nach den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) produziert werden. Hierüber hat sich der Zulassungsinhaber vor Ort zu überzeugen. Da in Europa nur noch wenige Wirkstoffe produziert werden, besteht durch diese Verpflichtung für jedes einzelne Unternehmen eine erhebliche Belastung. Dass die Kontrollen auch tatsächlich durchgeführt werden, geriet gerade in den letzten Monaten immer stärker in den Fokus der zuständigen Überwachungsbehörden.
