Aktuelles zum Thema: Akkreditiertes GMP-Audit
Auf diesen Seiten finden Sie Neuigkeiten der blue inspection body GmbH sowie aktuelle Informationen rund um die Auditierung pharmazeutischer Wirkstoffhersteller gemäß der geltenden GMP-Richtlinien.
Seminar: Globale Lieferantenqualifizierung, 08.06.2010, Münster
Auf dem Diapharm-Fachseminar "Globale Lieferantenqualifizierung" erläutert Dr. Stefan Kettelhoit die Hintergründe und den Kundennutzen akkreditierter API-Audits. Zudem stellt der Geschäftsführer von der blue inspection body GmbH die Durchführung solcher Audits dar. Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie erörtern in Münster die Rahmenbedingungen, Möglichkeiten und Grenzen der analytischen Qualitätskontrolle, effiziente Audits sowie mögliche Probleme und deren Auswirkungen.Für das Seminar konnte Diapharm insgesamt fünf renommierte Referenten gewinnen:
- Dr. Kerstin Brixius, Fachanwältin für Arzneimittelrecht, Kanzlei am Ärztehaus, Bonn
- Dr. Jürgen Hoose, Behörde für Soziales, Familie Gesundheit und Verbraucherschutz (G24 Patientenschutz und Sicherheit in der Medizin), Hamburg
- Dr. Stefan Kettelhoit, leitender Auditor, blue inspection body, Münster
- Dr. Mona Tawab, Wissenschaftliche Leiterin, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
- Martin Vortkamp, Head of Business Development, Diapharm GmbH, Münster
Den Schwerpunkt des Beitrags von Dr. Stefan Kettelhoit bildet das Thema Akkreditierung – von den Vorbedingungen für eine Akkreditierung als Inspektionsstelle über Praxisbeispiele akkreditierter Audits bis hin zur Verwendung der resultierenden API-Auditberichte etwa im Zuge behördlicher Inspektionen beim Fertigarzneimittelhersteller.
Insgesamt umfasst das Spektrum der Veranstaltung folgende Themenbereiche:
- Lieferantenqualifizierung aus Behördensicht
- Qualitätskontrolle pharmazeutischer Ausgangsstoffe
- Auslagerung von Audits: Was ist zu beachten?
- Akkreditierte Audits: Hintergrund, Kundennutzen, Erfahrungen aus globalen Audits
- CEP Entzug: Praktische Bedeutung
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Abteilungen Einkauf, Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Es werden in kompakter Form rechtliche Grundlagen, sowie praxiserprobte Ansätze, Methoden und Techniken für das sichere, globale Sourcing von Wirkstoffen vermittelt.
Seminarbroschüre zum Download (Format: PDF, 648.70 KB)
