常见问题

有关 blue inspection body 认可原药料审计的常见问题归纳如下:

• blue 是否也承接一些关键医药赋性剂制造商的审计?
• 对审计发起人来说认可的审计报告有什么好处?
• 请问你们是如何理解“独立”这个词的?
• 审计一般费用是多少?
• blue inspection body 审计的规章制度是怎样的 ?
• blue 的审计人员的教育背景和专业背景是怎样的?

blue 是否也承接一些关键医药赋性剂制造商的审计?

是的。blue inspection body 是药品行业的赋形剂和原药料制造商进行检验并且判断其是否符合国际 GMP 规范的认可机构。我们也可照样对关键医药赋形剂制造商进行审计。

对审计发起人来说认可的审计报告有什么好处?

对原药料或者医药赋形剂制造商的审计可以由销售许可持有者的合格雇员来执行或者也可以由第三方审计员来执行。在外包给第三方之前，须评估第三方审计员的资格、独立性和审计质量。 blue 的质量管理系统所包含的这些规则无疑代表了专门审批检验机构的认可评估内容。因此对于我们的客户来说，这种强制性的评估是十分方便的。另外， blue 的审计程序是标准化和透明化的。也就是说，审计过程和相关的程序都是很容易理解的，并且整个过程都有文件记录。所有的审计记录都会归档（鉴于其高度的机密性）。认可机构至少每年都要对 blue 的工作流程进行一次监查。所以， blue 审计专业的准备工作和执行过程使得审计报告必须建立在高质量标准和大量的审计次数基础之上。

请问你们是如何理解“独立”这个词的?

blue inspection body 是一家所谓的 “A类” 检验机构。所以被授予了最高一级的独立性。 blue 与受检单位（API 制造商）之间不存在任何直接的或间接的商业关系。同时，对于每一次审计， blue 分派审计员都必须确保审计员与受检单位以前不存在任何关系也不存在明显的（直接的或间接的）金钱参与，我们也不允许或期望审计员日后受雇于受检单位。 blue inspection body 不提供任何特定客户的培训或咨询 —— 而只是有时开展一些公共的培训性质的会议。

审计一般费用是多少?

认可审计的费用与必要的审计范围有关，具体的收费标准在我们的正式价格表中都有规定的。一般审计的费用在 5000~9000 欧元范围内。

blue inspection body 审计的规章制度是怎样的 ?

审计一般是根据 ICH Q 7A 指南（相当于欧盟 GMP 指南第二部分）来进行的。另外，也可以考虑参照一些适用的法律、条例和标准，比如德国成品药与原料药生产条例（AMWHV）、欧盟 GMP 指南第一部分和药典（美国药典、欧洲药典等等）。

blue 的审计人员的教育背景和专业背景是怎样的?

blue 审计员和首席审计员的资历要求都根据国际标准并在 blue inspection body 的质量管理系统里有规定的。除了要有自然科学的硕士学历外（通常是发表过博士论文的药剂师）， blue 的审计员还至少要有 10 年的专业（行业）经验，包括另外的审计员专门培训和 / 或多年的适当的审计员经验。