为什么要执行原药料第三方审计?

从第三方国家采购原料药及其起始物料是常有的事，尤其是对于普药的生产。主要的供应国家有印度和中国。

这些第三方国家的适合性证书（CEP）、ISO 或者 GMP 证书都不足以证明某个特定产品的生产符合 GMP 规范，只有经过现场审计才能被欧洲监管机构承认该特定 API 之生产是符合 GMP 规范。这些审计必须定期进行，一般是每两到三年进行一次。由协议的合作伙伴做第三方审计是明确允许的。

被认可的安全性 ...

然而，这些监管机构给第三方审计限定了很多条件：例如药品制造商必须确保审计员具备必要的专业知识和独立性。blue inspection body 的审计员是由认证机构集中管理。检查的内容和深度也是经“德国检测鉴定系统 Deutsche Akkreditierungssystem Prüfwesen (DAP) ”核对的。对于那些试运行的第三方审计机构而言，被认可是一项重要的质量标准；它可以确保检验是公正的，并且是以高标准的质量、可靠性和效率来执行的。

... 对药品制造商

文件: blue inspection body

认可文件

一般条款与条件

检验规则

价目表

blue inspection body 是根据欧盟 GMP 指南第二部分的要求对药品制造商和合同生产商进行原药料检验。第一步是明确客户对原药料的具体品质要求。

在此基础上审计员会准备一套审计计划，并分派合适的审计员。实际审计是在原药料应商符合特定标准的前提下进行现场审计。在内部审查过程中，是由检验本身的质量、 GMP符合程度以及供应商提出针对消除任何不足的措施所组成。在最终评估阶段，客户会收到一份完整的、被认可的最终的审计报告。

... 原药料生产商

blue inspection body 也直接为原药料制造商服务：blue 承接 GMP 各个方面的监察工作和制造商主动提出的原药料审计要求。这样的话，制造商就可以提供原药料审计报告给客户。不像某个特定国家的 GMP 证书，根据 GMP 指南，这种 GMP 证书在欧盟已明确不能视为原药料审计证明的。多亏有正式认可， blue 所做的原药料审计报告才能够在世界各国使用。

… 供应商

医药赋形剂和原药料供应商同样也可以享受到 blue inspection body 的服务。基于检验机构发出经认可的审计报告，对原药料制造商所作的独立资格认证和监督也得以实现。同时，这些审计报告是药品制造商必要监管文件的宝贵资料。