GMP-Audit - Überwachung der Wirkstoff-Qualität
Die blue inspection body GmbH bietet als erster Pharma-Dienstleister in der Europäischen Union ein akkreditiertes GMP-Audit für Ausgangsstoffe und Wirkstoffe von Arzneimitteln (API-Audit). Im Auftrag von Arzneimittelherstellern prüfen die Auditoren von blue weltweit, ob Zulieferer nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Wirkstoffe arbeiten. Mit der Akkreditierung erhält ein solches Third-Party-Audit die größtmögliche Unabhängigkeit.
| API-Inspektionen |
| akkreditiertes Third-Party-Audit |
Übernahme von Wirkstoff-GMP
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| international verwendbarer Auditbericht |
| kompetente, unparteiische Auditoren |
| standardisiertes Verfahren |
| kosteneffiziente Umsetzung |
Hersteller und Inverkehrbringer von Fertigarzneimitteln in der Europäischen Union sind verpflichtet, diese Good Manufacturing Practice über ihre gesamte Prozesskette hinweg nachzuweisen. Dies schließt auch die Überprüfung der GMP-Compliance zugekaufter Ausgangs- und Wirkstoffe ein. Die blue inspection body GmbH führt ein solches Third-Party-Audit bzw. eine solche API-Inspektion weltweit im Auftrag aus.
Das Besondere: Jeder Auditbericht, den blue bei einem API-Audit erstellt, wird von Überwachungsbehörden international anerkannt. Denn als Third-Party-Auditor ist blue nach dem ISO-Standard ISO/IEC 17020 für „Inspektionen von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte und Feststellung der Übereinstimmung mit internationalen GMP-Regeln“ akkreditiert.
