Kontaktieren Sie uns für API-GMP-Audits in China und Indien im 4. Quartal 2008!

API-Audits zur Überwachung der Wirkstoff-GMP

Die blue inspection body GmbH bietet als erster Pharma-Dienstleister in der Europäischen Union akkreditierte API-Inspektionen für Ausgangsstoffe und Wirkstoffe von Arzneimitteln. Damit erhalten die für Arzneimittelhersteller verpflichtenden API-Audits die größtmögliche Unabhängigkeit.

API-Inspektionen
akkreditiertes Third-Party-Audit 
international verwendbare Audit-Berichte 
kompetente, unparteiische Auditoren 
geprüfte Qualität
standardisiertes Verfahren
kosteneffiziente Umsetzung

Im Auftrag von Arzneimittelherstellern prüfen die Auditoren von blue weltweit, ob Zulieferer nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Wirkstoffe arbeiten. Hersteller und Inverkehrbringer von Fertigarzneimitteln in der Europäischen Union müssen diese Gute Herstellungspraxis  über ihre gesamte Prozesskette hinweg nachweisen. Dies schließt auch die Überprüfung der GMP-Konformität zugekaufter Ausgangs- und Wirkstoffe mittels so genannter API-Audits ein. Die blue inspection body GmbH führt diese API-Audits bzw. Inspektionen weltweit im Auftrag aus.


Das Besondere: Die Inspektionsberichte können von Überwachungsbehörden international anerkannt werden. Denn als Auftrags-Auditor ist blue nach dem ISO-Standard ISO/IEC 17020 für „Inspektionen von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte und Feststellung der Übereinstimmung mit internationalen GMP-Regeln“ akkreditiert.


 
blue inspection body

Aktuelle Nachrichten
Seminar: Wirkstoffe aus Asien oder Europa?, 12.11.2008, Darmstadt >
Meeting: PIC/S Expert Circle on APIs, 3.-5.12.2008, Basel >