Kontaktieren Sie uns für API-GMP-Audits in China und Indien im 4. Quartal 2008!
API-Audits zur Überwachung der Wirkstoff-GMP
Die blue inspection body GmbH bietet als erster Pharma-Dienstleister in der Europäischen Union akkreditierte API-Inspektionen für Ausgangsstoffe und Wirkstoffe von Arzneimitteln. Damit erhalten die für Arzneimittelhersteller verpflichtenden API-Audits die größtmögliche Unabhängigkeit.
| API-Inspektionen |
| akkreditiertes Third-Party-Audit |
| international verwendbare Audit-Berichte |
| kompetente, unparteiische Auditoren |
| geprüfte Qualität |
| standardisiertes Verfahren |
| kosteneffiziente Umsetzung |
Im Auftrag von Arzneimittelherstellern prüfen die Auditoren von blue weltweit, ob Zulieferer nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Wirkstoffe arbeiten. Hersteller und Inverkehrbringer von Fertigarzneimitteln in der Europäischen Union müssen diese Gute Herstellungspraxis über ihre gesamte Prozesskette hinweg nachweisen. Dies schließt auch die Überprüfung der GMP-Konformität zugekaufter Ausgangs- und Wirkstoffe mittels so genannter API-Audits ein. Die blue inspection body GmbH führt diese API-Audits bzw. Inspektionen weltweit im Auftrag aus.
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